PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-ako-je-nositelj-odobrenja-ppif NN 125/2009

• Sljedeći podaci trebaju biti predočeni za svaku indikaciju, obično u obliku tablica, za sve zemlje u kojima je lijek ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u vezi sa:

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – svim navodima oko izdavanja odobrenja, kao što su indikacijske granice ako su bitne za neškodljivost lijeka

Internet NN 125/2009

• – indikacijama za liječenje i posebnim populacijskim skupinama koje se obuhvaćene odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, kada je to relevantno;

Internet stranice NN 125/2009

• – izostankom odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz objašnjenje, od strane nadležnih zakonodavnih tijela;

Internet stranice NN 125/2009 • – datumima stavljanja lijeka u promet, ako su poznati (popis datuma treba pokrivati odvojeno sve proizvode u slučaju da se radi o podudarnim PSUR-evima za identične lijekove s različitim nazivima lijeka ili generičkim paralelama);
Internet stranice NN 125/2009 • Obično će indikacije za uporabu, populacijske skupine (djeca/odrasli), i oblici doza biti isti u mnogim ili čak većini država u kojima je lijek odobren. Međutim, ako postoje značajne razlike koje bi se odnosile na različite oblike izloženosti pacijenata, takve informacije treba navesti. To posebno vrijedi za bitne razlike u novim izvještajima o informacijama o neškodljivosti koje se odnose na takve različite tipove izloženosti.
Internet stranice NN 125/2009 • Ako je prikladno i korisno, treba priložiti odvojene tablice sa statusom odobrenja za različite načine primjene i za različite oblike proizvoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Primjer organizacije tablice prikazan je u tablici 1, u kojoj su podaci o zamišljenom antibiotiku. Lijek je najprije odobren i proizveden u obliku čvrste oralne doze za izvanbolničko liječenje različitih infekcija.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Tablica 1. PRIMJER PRIKAZA STATUSA ODOBRENJA NA TRŽIŠTIMA ŠIROM SVIJETA
Servis NN 125/2009 • DržavaPostupak – DatumDatum stavljanja na tržišteTrgovački naziv(i)Napomene
Glasnik NN 125/2009 • Ovo poglavlje treba sadržavati pojedinosti o mjerama vezanim uz neškodljivost lijeka koje su poduzete u razdoblju pokrivenim izvješćem, a između datuma kada prestaje unos podataka (DLP) i datuma podnošenja izvješća:
Novo NN 125/2009 • – povlačenje, opoziv ili ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Poslovi NN 125/2009 • Treba opisati sigurnosne razloge zbog kojih su poduzete navedene mjere i ako je moguće priložiti svu dostupnu dokumentaciju; također treba navesti i priložiti preslike svake komunikacije s liječničkom strukom zbog poduzetih akcija (npr. Pisma liječnicima i sl.)
Poticaji NN 125/2009 • Kao referentnu informaciju za šestomjesečne i jednogodišnje PSUR-eve treba koristiti Listu ključnih podataka tvrtke (CCDS) s pripadajućim Ključnim podacima o sigurnosti koje posjeduje tvrtka (CCSI) koji stupa na snagu početkom perioda kojeg PSUR obuhvaća. Za PSUR koji obuhvaća period dulji od jedne godine kao referentna informacija se koristi CCSI koji je na snazi na kraju perioda kojeg PSUR obuhvaća.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 94/01, Broj 135/05, Broj 3/08, Broj 109/99, Broj 96/02, Broj 137/08
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled