PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-informacije-o-nuspojavama-ekbp NN 125/2009

• Nositelj odobrenja obvezan je pratiti stručnu literaturu u pogledu znanstvenih i stručnih radova o nuspojavama i sigurnoj primjeni djelatnih tvari koje sadrže i lijekovi za koje ima odobrenje za stavljanje u promet. Sustavni pregled literature mora se provoditi najmanje jednom tjedno. Način provođenja ove obveze nositelja odobrenja mora biti dokumentiran u opisu farmakovigilancijskog sustava. Ako slučaj ispunjava uvjete iz članka 28. ili 29. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja obvezan ga je prijaviti Agenciji putem ICSR-a navodeći ga kao nuspojavu iz literature. Uz ICSR nositelj odobrenja šalje i kopiju članka.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Ako nositelj odobrenja zaprimi prijavu nuspojave iz neintervencijskog ispitivanja, prijavljuje ju kao i spontanu nuspojavu zdravstvenog radnika s oznakom da se radi o neintervencijskom ispitivanju upisivanjem šifre i naziva ispitivanja, s razlikom da u CIOMS I obrascu ili u elektroničkoj prijavi označava prijavu kao nuspojavu iz studije.

Internet NN 125/2009

• Ako nositelj odobrenja primi prijavu nuspojave od pacijenta, treba pokušati dobiti pristanak pacijenta za kontaktiranje zdravstvenog radnika koji može dati više podataka, odnosno medicinski potvrditi prijavu. Ako zdravstveni radnik potvrdi nuspojavu, nositelj odobrenja ju prijavljuje putem ICSR-a sukladno članku 26. te člancima 28. ili 29. ovoga Pravilnika kao medicinski dokumentiranu/potvrđenu prijavu od pacijenta. Također, ako pacijent potvrdi nuspojavu medicinskom dokumentacijom koju posjeduje, prijava se smatra medicinski dokumentiranom. Ako nema dodatnih podataka od zdravstvenog radnika ili putem medicinske dokumentacije, nositelj odobrenja prijavljuje nuspojavu putem ICSR-a kao medicinski nepotvrđenu prijavu od pacijenta sukladno članku 26. i 28. ovoga Pravilnika.

Internet stranice NN 125/2009

• Ozbiljne neočekivane medicinski nepotvrđene nuspojave iz svijeta ne prijavljuju se Agenciji.

Internet stranice NN 125/2009 • Prilikom izrade ICSR-a nužno je procijeniti stupanj uzročno-posljedične veze između događaja/simptoma i primijenjenog lijeka i to tako da je ona:
Internet stranice NN 125/2009 • – sigurna – što znači da se događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti, s logičnim vremenskim slijedom nakon primjene lijeka, ne može objasniti bolešću ili drugim lijekom kojim je bolesnik istovremeno liječen ili drugim čimbenicima, a pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava, odnosno smanjuje se po prestanku primjene;
Internet stranice NN 125/2009 • – vjerojatna – što znači da slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim čimbenicima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava, odnosno smanjuje se po prestanku primjene;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• – nije vjerojatna – što znači da događaj ne slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primijenjen;
Poslovne stranice NN 125/2009
• – nepostojeća – kategorija primjenjiva na događaje/simptome koje se smatraju jasno i nepobitno uzrokovane drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično;
Servis NN 125/2009 • – neklasificirana – što znači da se za događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti, sumnja da je postoji uzročno-posljedična povezanost s lijekom, ali podaci za procjenu nisu dostatni ili se još ispituju;
Glasnik NN 125/2009 • Ako se za događaj/simptom procijeni da je uzročno-posljedično povezan s lijekom u kategorijama: sigurna povezanost, vjerojatna povezanost, moguća povezanost i povezanost nije vjerojatna, odnosno ako je neklasificirana ili je nije moguće klasificirati događaj/simptom se vodi kao nuspojava.
Novo NN 125/2009 • Ako se procijeni da između događaja/simptoma i lijeka uzročno-posljedična povezanost ne postoji događaj/simptom se vodi kao štetni događaj.
Poslovi NN 125/2009 • Podaci za ICSR nalaze se u Prilogu IV. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio. Uobičajeni obrazac za izvješćivanje ICSR-a jest CIOMS-I obrazac na engleskom jeziku koji se nalazi u Prilogu VII. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio. U elektroničkom obliku ICSR šalje se kao XML file u E 2B formatu.
Poticaji NN 125/2009 • Minimum podataka koje ICSR treba sadržavati prilikom izvješćivanja, a da prijava bude valjana, su sljedeći:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 76/06, Broj 68/08, Broj 33/05, Broj 103/05, Broj 117/03, Broj 90/05
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled