PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-odgovorna-osoba-za-farmakovigilanciju-ntjh NN 125/2009

• Odgovorna osoba mora imati pregled nad farmakovigilancijskim sustavom kako bi osigurala rad najmanje sljedećih dijelova sustava:

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – priprema, pribavljanje i/ili prosljeđivanje sljedećih sigurnosnih dokumenata koji se predaju Agenciji:

Internet NN 125/2009

• o Izvješća o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet čiji je naručitelj ispitivanja nositelj odobrenja,

Internet stranice NN 125/2009

• – provođenje stalne cjelokupne farmakovigilancijske procjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet,

Internet stranice NN 125/2009 • – pružanje podataka Agenciji o svakoj drugoj informaciji relevantnoj za ocjenu koristi i rizika pojedinog lijeka, uključujući informacije o ispitivanjima primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Internet stranice NN 125/2009 • Aktivnosti odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja trebaju osigurati funkcioniranje farmakovigilancijskog sustava i u svim ostalim dijelovima uključujući kontrolu osiguranja kakvoće, standardne operativne procedure (SOP), baze podataka, ugovornih programa, pridržavanje odredaba kao što je npr. kvaliteta, kompletnost i vremensko prijavljivanje u žurnom izvješćivanju ili periodičnosti predavanja PSUR-a, pregledavanje i ocjenu pojedinačnih prijava nuspojava i edukaciju radnika iz područja farmakovigilancije.
Internet stranice NN 125/2009 • Ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije specijalist kliničke farmakologije, već je doktor medicine, doktor stomatologije ili magistar farmacije i nema dokumentirano dvogodišnje radno iskustvo na području farmakovigilancije mora imati dokumentiranu edukaciju iz sljedećih područja:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• – izrade Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR),
Poslovne stranice NN 125/2009
• – poznavanje propisa na području farmakovigilancije (Republika Hrvatska, Europska unija).
Servis NN 125/2009 • Odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora se kontinuirano stručno usavršavati na području farmakovigilancije i o tome voditi evidenciju.
Glasnik NN 125/2009 • Zamjenik može biti doktor medicine, doktor stomatologije ili magistar farmacije i mora obavljati poslove farmakovigilancije za nositelja odobrenja.
Novo NN 125/2009 • Ako zamjenik nema kvalifikacije iz stavka 2. ovoga članka, a radi na poslovima farmakovigilancije za nositelja odobrenja, mora imati dokumentiranu edukaciju iz područja:
Poslovi NN 125/2009 • Podatke o zamjeniku i odgovarajućim kontaktima nositelj odobrenja obvezan je prijaviti Agenciji.
Poticaji NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja ne imenuje zamjenika obvezan je o tome obavijestiti Agenciju uz obrazloženje i izjavu da je odgovorna osoba za farmakovigilanciju 24-satna kontakt osoba u osiguranju funkcioniranja njegovog farmakovigilancijskog sustava.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 86/08, Broj 25/06, Broj 32/91, Broj 13/02, Broj 12/09, Broj 38/07
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled