PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-opis-eventualnih-ostalih-mjera-clcn NN 113/2008

• Traži se opisna procjena o prestanku rada postrojenja, bilo privremenom, bilo trajnom.

Stranica 2008-10-113-3297 NN 113/2008

• O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Internet NN 113/2008

• Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za prihvaćanje i odobrenje izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i dokumentaciji o lijeku, sadržaj Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku te označavanje lijeka.

Internet stranice NN 113/2008

• Odredbe ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju na sve gotove lijekove za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uz određene posebnosti za sljedeće grupe gotovih lijekova:

Internet stranice NN 113/2008 • Obrazac zahtjeva i sadržaj dokumentacije za grupe lijekova iz stavka 1. ovoga članka tiskani su u Dodatku II. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 113/2008 • Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon).
Internet stranice NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnosi pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• – ovlašteni zastupnik stranog proizvođača odgovornog za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba ili ovlašteni zastupnik nositelja odobrenja s odgovornom osobom za puštanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Za lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet niti u jednoj državi zahtjev za davanje odobrenja, može podnijeti samo proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka.
Servis NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.
Glasnik NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:
Novo NN 113/2008 • 1. naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja,
Poslovi NN 113/2008 • 3. izričitu naznaku zakonske osnove na koju se odnosi zahtjev za davanje odobrenja (članak 14., članak 15. točka a), članak 15. točka b), članak 15. točka c), članak 17. stavak 1. točka a), članak 17. stavak 1. točka b), članak 17. stavak 2., članak 18., članak 19. i članak 107. Zakona),
Poticaji NN 113/2008 • 4. podatak da li gotov lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji te ako ima, naznaku postupka na temelju kojega je odobrenje dano,
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 6/02, Broj 91/09, Broj 44/08, Broj 122/03, Broj 53/06, Broj 126/07
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled