PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-pregledom-klinicke-dokumentacije-se-cczk NN 113/2008

• Treba dostaviti sažet pregled kliničkih saznanja, uključujući važna ograničenja kao i procjenu koristi i rizika donesene na temelju zaključaka kliničkih ispitivanja. Potrebno je prikazati način na koji saznanja o djelotvornosti i sigurnosti podupiru predloženu dozu i ciljne indikacije te procjeniti kako će Sažetak opisa svojstava lijeka i drugi pristupi optimizirati koristi i upravljati rizicima.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Potrebno je dati detaljan, činjenični sažetak kliničkih podataka o lijeku koji su izneseni u Dijelu 5. Pritom treba uključiti rezultate svih biofarmaceutskih ispitivanja, rezultate ispitivanja kliničke farmakologije te ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti. Potreban je i kratak sadržaj pojedinačnih ispitivanja.

Internet NN 113/2008

• Sažeti klinički podaci trebaju biti navedeni prema sljedećem redoslijedu:

Internet stranice NN 113/2008

• – Sažetak biofarmaceutskih ispitivanja i odgovarajuće analitičke metode

Internet stranice NN 113/2008 • 2. Potrebno je dostaviti zasebne podatke o djelatnoj tvari i gotovom lijeku.
Internet stranice NN 113/2008 • 3. Potrebno je priložiti podatke o polaznim tvarima i sirovinama koje se koriste u postupcima proizvodnje djelatne(ih) tvari te o pomoćnim tvarima koje su u sastavu gotovog lijeka.
Internet stranice NN 113/2008 • 4. Sve postupke i metode koji se koriste u proizvodnji te provjeri kakvoće djelatne tvari i gotovog lijeka treba opisati sa svim pojedinostima potrebnim za ponovnu provedbu istih postupaka. Sve metode i postupci ispitivanja moraju biti u skladu s trenutnim znanstvenim dostignućima te moraju biti validirane, a rezultati provedenih ispitivanja validacije trebaju biti priloženi. U slučaju da su metode opisane u Europskoj farmakopeji, umjesto opisa metode treba navesti odgovarajuću(e) monografiju(e) i opće(a) poglavlje(a) Europske farmakopeje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• U slučaju kada su metode ispitivanja uključene u Europsku farmakopeju, umjesto opisa potrebno je navesti odgovarajuću monografiju(e) i opće(a) poglavlje(a) Europske farmakopeje.
Poslovne stranice NN 113/2008
• 6. U slučaju da polazne tvari i sirovine, djelatna(e) tvar(i) ili pomoćne tvari nisu opisane u Europskoj farmakopeji može se prihvatiti udovoljavanje monografiji važeće farmakopeje u nekoj zemlji Europske unije. Kada takve monografije ne postoje može se prihvatiti udovoljavanje monografiji važeće farmakopeje iz neke od ostalih zemalja, a u takvim slučajevima u dokumentaciji treba priložiti kopiju monografije, uz podatke o validaciji monografijom propisanih postupaka ispitivanja, te prema potrebi i prijevod monografije.
Servis NN 113/2008 • 7. Kada je djelatna tvar i/ili polazna tvar i sirovina ili pomoćna(e) tvar(i) obuhvaćena monografijom Europskom farmakopejom, podnositelj može tražiti Ovjernicu Europske farmakopeje o prikladnosti, te ju, ukoliko je izdana od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), treba priložiti u odgovarajućem dijelu dokumentacije. Smatra se da Ovjernice o prikladnosti monografije Europske farmakopeje zamjenjuju relevantne podatke u odgovarajućim dijelovima ovog modula.
Glasnik NN 113/2008 • 9. Za tvari koje mogu biti rizične s obzirom na prijenos životinjske spongiformne encefalopatije – TSE/BSE (tvari porijeklom od preživača), propisane su posebne mjere koje uključuju dokazivanje nerizičnosti korištenih tvari u svakoj fazi postupka proizvodnje, odnosno usklađenost s općim člankom Hrvatske odnosno Europske farmakopeje »Smanjenje rizika prijenosa agenasa životinjske spongiformne encefalopatije«. Najprikladniji način za potvrdu nerizičnosti/usklađenosti sa navedenim je dostavljanje odgovarajuće Ovjernice o usklađenosti s odgovarajućim općim člankom Europske farmakopeje, izdane od EDQM-a ili dostavljanje znanstvenih podataka koji služe kao dokaz toj usklađenosti.
Novo NN 113/2008 • 10. Moraju se dostaviti podaci o procjeni rizika od moguće kontaminacije stranim tvarima, koje uobičajeno nisu prisutne u sastavu lijeka, bilo da su virusnog ili nevirusnog porijekla, kako je propisano u Ph.Eur. i odgovarajućim Smjernicama Europske unije.
Poslovi NN 113/2008 • 12. Za medicinski proizvod koji se koristi s gotovim lijekom, potrebno je u odgovarajućem dijelu dokumentacije, ako je to primjenjivo priložiti ocjenu sukladnosti medicinskog proizvoda sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.
Poticaji NN 113/2008 • 3.2.S.1. Opći podaci i podaci o polaznim tvarima i sirovinama
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 188/04, Broj 55/90, Broj 24/03, Broj 14/07, Broj 54/05, Broj 8/03
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled