PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-proizvodjac-mora-uspostaviti-i-xnbp NN 40/2005

• Osoba iz stavka 1. ovog članka mora raspolagati s jednim ili više laboratorija provjere kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja (polaznih sirovina i pakovnih materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda). U te svrhe mogu se koristiti i usluge drugih za to osposobljenih laboratorija, koji za obavljanje djelatnosti imaju odobrenje nadležnog tijela, a s kojima proizvođač ima sklopljen važeći pisani ugovor.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Uzorke svake serije gotovog lijeka proizvođač treba čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Za lijek za ispitivanje potrebno je čuvati dovoljno uzoraka svake serije, kao i ključnih komponenti pakovnog materijala koji je korišten za svaku seriju lijeka, najmanje 2 godine nakon završetka ili prekida posljednjeg kliničkog ispitivanja u kojem je korištena pojedina serija, ovisno o tome koji je period dulji. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.

Internet NN 40/2005

• Uzorke sirovina (osim otapala, plinova i vode) korištene za proizvodnju proizvođač treba čuvati najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet. Ovaj se period može skratiti za sirovine koje nisu stabilne, a što mora biti navedeno u odgovarajućim zahtjevima kakvoće. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.

Internet stranice NN 40/2005

• Za polazne sirovine i proizvode koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama ili njihovo čuvanje može izazvati posebne poteškoće, dogovorno s nadležnim tijelom mogu se utvrditi drugi uvjeti uzorkovanja i čuvanja.

Internet stranice NN 40/2005
• Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno utvrditi odgovornost svake strane te poglavito pridržavanje načela dobre proizvođačke prakse od strane izvršitelja ugovora na način koji će osoba odgovorna za stavljanje pojedine serije gotovog lijeka u promet u potpunosti ispuniti svoje obveze.
Internet stranice NN 40/2005
• Izvršitelj proizvodnog postupka ili poslova iz stavka 1. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom pravnom osobom bez pisanog odobrenja naručitelja.
Internet stranice NN 40/2005 • Izvršitelj mora primjenjivati načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i omogućiti nadležnom tijelu provođenje nadzora nad njegovim radom.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka.
Poslovne stranice NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je obavijestiti farmaceutsku inspekciju i Agenciju o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.
Pregledi NN 40/2005 • U slučajevima iz stavka 3. ovog članka proizvođač lijeka obvezan je poduzeti mjere koje odredi farmaceutska inspekcija i/ili Agencija.
Glasnik NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka iz stavka 1. ovoga članka te mora obavijestiti Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.
Novo NN 40/2005 • Ako lijek namijenjen ispitivanju ima odobrenje za stavljanje u promet, nositelj prethodnog odobrenja obvezan je obavijestiti nositelja odobrenja i Agenciju o svakom nedostatku koji može biti povezan s tim lijekom.
Poslovi NN 40/2005 • Nositelj prethodnog odobrenja osigurat će da u postupku iz stavka 5. ovoga članka identifikacija maskiranog lijeka bude provedena samo u onoj mjeri u kojoj je potrebno za zaštitu dobrobiti ispitanika.
Poticaji NN 40/2005 • Proizvođač u okviru provođenja sustava osiguranja kakvoće obvezan je provoditi samoinspekcije u cilju praćenja i nadgledanja, primjene i poštivanja dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih mjera za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće. O provođenju samoinspekcije i potom provedenih korektivnih aktivnosti potrebno je voditi evidenciju.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 69/06, Broj 41/09, Broj 22/06, Broj 72/09, Broj 86/08, Broj 35/07
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled