PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • 4. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme valja za djelatni sastojak dostaviti: zahtjeve kakvoće i rutinska ispitivanja, nomenklaturu (Ph.Eur., WHO, INN), genetski razvoj, sastav stanične banke, proizvodni tijek, karakteristike, analitički razvoj, valjanost proizvodnog tijeka, onečišćenja.
NN 143/1998 • Za kontaktnu ambalažu potrebno je navesti vrst materijala, spremnik i zatvarač, sklopove. Potrebno je navesti specifikaciju kakvoće prema farmakopejskim standardima, a ukoliko ih nema treba navesti zahtjeve i metode ispitivanja proizvođača.
NN 143/1998 • 1. Prilaže se kako bi se osigurala ujednačenost tehničkih karakteristika i proizvodnog postupka. Osobito je važna kada kontrola gotovoga lijeka ovisi o kontroli proizvodnog postupka.
NN 143/1998 • 2. Za biološke lijekove kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme postupci i zahtjevi kakvoće koje preporuča Svjetska zdravstvena organizacija trebaju poslužiti kao smjernice u kontroli svih faza proizvodnje (ukoliko nisu obuhvaćeni u Ph.Eur.). Za inaktivirana ili detoksicirana cjepiva treba potvrditi djelotvornost inaktivacije ili detoksikacije tijekom svake faze proizvodnje.
NN 143/1998 • 3. Za modificirane ili adsorbirane alergene proizvod treba kvalitativno i kvantitativno karakterizirati u što kasnijem dijelu proizvodnog procesa.
NN 143/1998 • 4. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme potrebno je dati detaljan opis imunogene sastavnice ili djelatne tvari glede prepoznatljivosti, vrijednosti i neškodljivosti. Specifikacije kakvoće moraju, ukoliko je to primjenjivo, biti u skladu s europskom farmakopejom ili odgovarajućim nacionalnim standardima.
NN 143/1998 • 1. Navodi se propis za redovitu provjeru kakvoće gotovog lijeka uključujući kvalitativno ispitivanje i kvantitativno određivanje djelatnih i pomoćnih tvari s navođenjem propisane granice vrijednosti kao i ocjenom prikladnosti postupka, te analizom serije.
NN 143/1998 • Odredbe farmakopejskih monografija za ljekovite oblike, imunoserume, cjepiva i radiofarmaceutske proizvode treba uvijek primijeniti na lijekove iz skupine vakcina, seruma, toksina, alergena i lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, a u nedostatku takvih monografija postupa se sukladno preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
NN 143/1998 • 1.1. Ispitivanja gotovog lijeka trebaju uključiti ispitivanja općih karakteristika poput prosječne mase i dozvoljenih odstupanja mase, mehanička, fizikalna i mikrobiološka ispitivanja, organoleptičke karakteristike, fizikalne karakteristike poput gustoće, pH, indeksa refrakcije i drugo. Za svaku karakteristiku treba navesti zahtjev kakvoće i granice odstupanja.
NN 143/1998 • Sadržaj djelatnog sastojka u gotovom lijeku mora biti unutar propisanih granica. Na temelju rezultata ispitivanja stabilnosti proizvođač treba predložiti i opravdati najveće dozvoljene granice djelatnog sastojka lijeka u gotovom lijeku unutar roka valjanosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Ukoliko se fizičko-kemijskim metodama ne može identificirati i odrediti sadržaj djelatnog sastojka obvezna su biološka određivanja in vivo i in vitro. To ispitivanje treba obuhvatiti poredbeni materijal i statističku obradu za računanje granica pouzdanosti.
NN 143/1998 • Za pomoćne sastojke (konzervansi, boje) treba propisati postupke identifikacije. Postavljanje donje i gornje dozvoljene granice obvezno je za sadržaj konzervansa. Postavljanje gornje i donje granice potrebno je za sve sastojke koji bi mogli utjecati na fiziološke funkcije, a donje i gornje granice za ekscipijense koji bi mogli utjecati na bioraspoloživost.
NN 143/1998 • Potrebno je priložiti specifikaciju kakvoće koja uključuje zahtjeve i metode redovitih ispitivanja sterilnosti, bakterijskih endotoksina, pirogenosti i lokalne podnošljivosti na životinjama.
NN 143/1998 • Za kontrolu bioloških lijekova kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, koji nisu navedeni u farmakopeji, kao smjernice služe postupci i zahtjevi kakvoće koje preporuča Svjetska zdravstvena organizacija.
NN 143/1998 • Za radiofarmaceutske lijekove treba opisati čistoću radionuklida, radiokemijsku čistoću i specifičnu aktivnost. Za sadržaj aktivnosti odstupanje ne smije prelaziti 10%. Za generatore se navode pojedinosti ispitivanja za "majku i kći" radionuklida. Za generator-eluate treba navesti ispitivanje za "majku" radionuklida i za druge komponente sistema generatora. Za kitove, u zahtjev kakvoće za gotov proizvod treba uključiti ispitivanje proizvoda nakon radioobilježavanja, te odgovarajuću kontrolu radiokemijske i radionuklidne čistoće.
NN 143/1998 • 2. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme potrebno je navesti specifikaciju kakvoće koja uključuje sve zahtjeve i metode ispitivanja koje se redovito primjenjuju na svaku seriju; opća svojstva - potrebno je dati podatke o izgledu i fizikalno-kemijskim svojstvima proizvoda; specifikacija kakvoće; trebaju uključivati metode i zahtjeve za prepoznavanje i određivanje količine djelotvornih i drugih sastojaka, kod kombiniranih cjepiva potrebno je navesti podatke o međusobnom utjecaju djelatnih tvari; ispitivanje serija - potrebno je dati kopiju najnovijeg protokola proizvodnje, protokol o proizvodnji za svaku od 3 serija u nizu, podatke o vremenu i mjestu proizvodnje, te veličinu serije; metode ispitivanja - potrebno je navesti standardni postupak, tj. dati detaljni opis metoda za ispitivanje koje se koriste za vrijeme proizvodnje i kontrole uključujući i ispitivanje stabilnosti/postojanosti, te dati podatke o valjanosti metoda za ispitivanje kad god za to postoji potreba.
NN 143/1998 • 1. Prilažu opis postupka i rezultate ispitivanja stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka prema kojima je postavljen rok trajanja, uvjeti čuvanja i zahtjevi kakvoće unutar roka trajanja. Ukoliko je lijek podložan razgradnji potrebno je navesti razgradne produkte i navesti postupke njihova ispitivanja. Zaključci ispitivanja trebaju sadržavati rezultate provedenih ispitivanja, broj serije ispitivanog lijeka i ocjenu prikladnosti postupka ispitivanja, uz navođenje zahtjeva kvalitete za lijek. Potrebno je navesti i ispitivanja stabilnosti koja su u tijeku. Također valja navesti dozvoljene granice za razgradne produkte.
NN 143/1998 • Treba priložiti ispitivanja mogućih interakcija između proizvoda i spremnika gdje je god interakcija moguća, posebno za injekcije i aerosole za internu primjenu.
NN 143/1998 • 2. Ako se za biološke lijekova kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme ispitivanje stabilnosti ne može provesti na gotovom lijeku, prihvaća se ispitivanje za vrijeme proizvodnje, u što kasnijoj fazi. Stabilnost gotovog lijeka treba procijeniti drugim ispitivanjima.
NN 143/1998 • 3. Za radiofarmaceutske lijekove podatke o stabilnosti treba dati za generatore, kitove i radioobilježene lijekove. Stabilnost tijekom primjene radiofarmaceutskog lijeka predviđenog za višekratno korištenje treba dokumentirati.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 6/97, Broj 112/04,
Broj 77/04, Broj 28/96,
Broj 38/03, Broj 48/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE