PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• 5.12.1. Prilikom planiranja ispitivanja, naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da ima na raspolaganju dovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka iz pretkliničkih i/ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na izloženost vezanu uz put primjene, doze, trajanje i odgovarajuću populaciju ispitanika.

Stranica NN 175/2003

• 5.12.2. Čim stekne uvid u nove podatke, naručitelj ispitivanja je dužan sukladno ažurirati Upute za ispitivača.

Stranica NN 175/2003

• 5.13. Proizvodnja, pakiranje i označavanje i kodiranje ispitivanoga proizvoda

Stranica NN 175/2003

• 5.13.1. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da je ispitivani proizvod (uključujući po potrebi i usporedni aktivni lijek i placebo) obilježen sukladno fazi njegova razvoja, da je proizveden u skladu sa svim važećim dobrim proizvođačkim praksama, da je kodiran i označen na način kojim se, tamo gdje je to potrebno, štiti slijepi postupak. K tome, označavanje treba biti u skladu s važećim zakonskim propisima.

Internet NN 175/2003
• 5.13.2. Naručitelj ispitivanja treba navesti odgovarajuće uvjete čuvanja lijeka kao što su temperatura, zaštita od utjecaja svjetlosti, vrijeme čuvanja, zatim po potrebi postupke rekonstitucije tekućina te pribor koji se koristi za infuziju ispitivanoga proizvoda. Naručitelj ispitivanja o ovome treba obavijestiti sve zainteresirane strane (tj. motritelje, ispitivače, ljekarnike, voditelje skladišta).
Internet stranice NN 175/2003
• 5.13.3. Pakovanje ispitivanoga proizvoda treba biti takvo da spriječi njegovu kontaminaciju i neprihvatljive promjene pri prijevozu i skladištenju.
Internet stranice NN 175/2003 • 5.13.4. U slijepim ispitivanjima, sustav označavanja ispitivanoga proizvoda treba sadržavati i mehanizam koji omogućuje brzu identifikaciju lijeka u hitnim slučajevima, ali koji ne dopušta da otkrivanje identiteta ostane neprimijećeno.
Internet stranice NN 175/2003 • 5.13.5. Dođe li u kliničkoj fazi razvoja do značajnih promjena u formulaciji ispitivanoga proizvoda odnosno usporednoga lijeka, valja prije ispitivanja novih formulacija nabaviti rezultate dodatnih ispitivanja (npr. stabilnosti, brzine otapanja, bioraspoloživosti) koji su potrebni za ocjenu mogu li ove promjene značajno promijeniti farmakokinetiku lijeka.
Internet stranice NN 175/2003 • 5.14.1. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za opskrbu ispitivača/ustanove ispitivanim proizvodom.
Internet stranice NN 175/2003 • 5.14.2. Naručitelj ispitivanja ne smije opskrbiti ispitivača/ustanovu ispitivanim proizvodom dok ne ishoduje svu potrebnu dokumentaciju (npr. odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva i nadležnih tijela).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • 5.14.3. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da opis postupaka obuhvati i Upute za rukovanje i čuvanje ispitivanoga proizvoda i pripadajuću dokumentaciju koje ispitivač/ustanova treba slijediti. Ove Upute trebaju obuhvatiti pravilan i siguran primitak, rukovanje, čuvanje i izdavanje ispitivanoga proizvoda, prikupljanje neuporabljenog ispitivanoga proizvoda od ispitanika i njegov povrat naručitelju ispitivanja (odnosno drugi način uklanjanja neuporabljenoga proizvoda sukladno važećim zakonskim propisima).
Informacije NN 175/2003 • (a) pobrinuti se za pravodobnu dostavu ispitivanoga proizvoda ispitivaču;
Poslovne stranice NN 175/2003 • (b) čuvati evidenciju o slanju, primitku, uklanjanju, povratu i uništenju ispitivanoga proizvoda (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja);
Pregledi NN 175/2003 • (c) održavati sustav povrata ispitivanoga proizvoda i evidentiranja njegova povrata (npr. za povlačenje manjkavog proizvoda, vraćanja po svršetku ispitivanja, povrata proizvoda kojemu je istekla valjanost);
Besplatno NN 175/2003 • (d) voditi sustav uklanjanja neuporabljenih ispitivanih proizvoda i evidentiranja njihova uklanjanja.
Glasnik NN 175/2003 • (a) poduzeti potrebne mjere osiguranja stabilnosti ispitivanoga proizvoda za vrijeme primjene;
Propis NN 175/2003 • (b) imati na raspolaganju dovoljne količine ispitivanoga proizvoda radi potvrde njegovih specifikacija odnosno voditi evidenciju analiza serije i svojstava proizvoda. U mjeri koju dozvoljava stabilnost lijeka, uzorke valja čuvati ili do svršetka analize rezultata ispitivanja ili do roka propisanog važećim zakonskim propisima, koji god od ta dva termina dolazi kasnije.
Propis NN 175/2003 • 5.15.1. Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti da je u Planu ispitivanja ili drugom pisanom sporazumu jasno rečeno da ispitivač/ustanova moraju omogućiti izravan pristup izvornim podacima/dokumentima radi motrenja, nadzora, ocjene Povjerenstva i inspekcije od strane nadležnih tijela.
Propis NN 175/2003 • 5.15.2. Naručitelj ispitivanja treba provjeriti je li svaki ispitanik dao svoj pisani pristanak da se njegovim izvornim zdravstvenim podacima može izravno pristupiti radi motrenja, nadzora, ocjene Povjerenstva i inspekcije od strane nadležnih tijela.
Propis NN 175/2003 • 5.16.1. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za ocjenu sigurnosti ispitivanoga proizvoda.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 71/07, Broj 116/93, Broj 84/00, Broj 86/05, Broj 139/08, Broj 112/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled