PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • 5.4.2. Za daljnje upute vidi 6. Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodaci, ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju te druge ICH-ove Upute vezane uz planiranje ispitivanja, izradu Plana ispitivanja i provođenje ispitivanja.
NN 175/2003 • 5.5. Upravljanje ispitivanjem, rukovanje podacima i vođenje evidencije
NN 175/2003 • 5.5.1. Naručitelj ispitivanja treba angažirati kvalificirane osobe da nadgledaju cjelokupno provođenje ispitivanja, upravljaju dobivenim podacima, provjeravaju njihovu točnost, provode statističke analize i pripremaju izvještaje.
NN 175/2003 • 5.5.2. Naručitelj ispitivanja može postaviti nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka radi povremene ocjene napretka kliničkoga ispitivanja, uključujući podatke o sigurnosti i ključne parametre učinkovitosti lijeka te radi preporuke treba li naručitelj ispitivanja nastaviti ispitivanje, izmijeniti ga ili zaustaviti. Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka treba u pismenome obliku definirati postupke rada (operativne postupke) te čuvati bilješke sa svih svojih sastanaka.
NN 175/2003 • 5.5.3. Pri rukovanju elektroničkim podacima izravno ili putem sustava za njihovo upravljanje na daljinu, naručitelj ispitivanja treba:
NN 175/2003 • (a) osigurati i evidentirati sukladnost sustava obrade elektroničkih podataka sa zahtjevima naručitelja ispitivanja potpunosti, točnosti, pouzdanosti i dosljednosti obrade (tj. validacije);
NN 175/2003 • (b) imati standardne operativne postupke za uporabu ovih sustava;
NN 175/2003 • (c) pobrinuti se da su sustavi osmišljeni tako da omogućuju izmjenu podataka na način da je svaka izmjena evidentirana te da nema mogućnosti brisanja unesenih podataka (tj. da se čuva trag nadzoru, podatkovni trag i trag njihova uređivanja);
NN 175/2003 • (d) brinuti se za sigurnost sustava kojim se sprječava neovlašteni pristup podacima;
NN 175/2003 • (e) čuvati popis osoba koje su ovlaštene mijenjati podatke (vidi 4.1.5. i 4.9.3.);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • (g) Ako je ispitivanje slijepo, zaštiti njegovu sljepoću, (npr. pri unosu i obradi podataka).
NN 175/2003 • 5.5.4. Dođe li do promjene podataka za vrijeme njihove obrade, uvijek valja ostaviti mogućnost usporedbe izvornih podataka i primjedbi s obrađenim podacima.
NN 175/2003 • 5.5.5. Naručitelj ispitivanja treba koristiti nedvosmislene identifikacijske oznake ispitanika (vidi 1.58.) koje omogućuju povezivanje svih zabilježenih podataka sa svakim pojedinim ispitanikom.
NN 175/2003 • 5.5.6. Naručitelj ispitivanja, odnosno vlasnik podataka, treba čuvati sve svoje osnovne dokumente koji se odnose na ispitivanje (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja).
NN 175/2003 • 5.5.7. Te dokumente naručitelj ispitivanja treba čuvati u skladu s važećim zakonskim propisima zemalja u kojima je lijek odobren za tržište i/ili u zemljama u kojima namjerava dati zahtjev za njegovo odobrenje.
NN 175/2003 • 5.5.8. Ako naručitelj ispitivanja prekine klinički razvoj ispitivanoga proizvoda (zbog neke ili svih indikacija, putova primjene ili oblika doziranja) dužan je čuvati sve svoje osnovne dokumente najmanje 2 godine od službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda odnosno toliko dugo koliko propisuju važeći zakonski propisi.
NN 175/2003 • 5.5.9. Ako naručitelj ispitivanja prekine klinički razvoj ispitivanoga proizvoda, o tome treba obavijestiti sve ispitivače/ustanove te sva nadležna tijela.
NN 175/2003 • 5.5.10. Odgovarajuća tijela također treba obavijestiti o svakom prijenosu vlasništva nad podacima, u skladu s važećim zakonskim propisima.
NN 175/2003 • 5.5.11. Osnovne dokumente naručitelj ispitivanja treba čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno sve dok je u postupku zahtjev da se u tim zemljama lijek pusti u promet, odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda. Ovisno o važećim zakonskim propisima ili potrebama naručitelja ispitivanja, ovi se dokumenti trebaju čuvati i duže.
NN 175/2003 • 5.5.12. Naručitelj ispitivanja treba u pisanom obliku obavijestiti ispitivača/ustanovu o potrebi daljnjeg čuvanja podataka vezanih uz ispitivanje, kao i o prestanku potrebe za njihovim čuvanjem.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 37/08, Broj 112/04,
Broj 150/05, Broj 49/06,
Broj 66/97, Broj 57/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE