PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 6.10. Pored podataka koji su sastavni dio dokumentacije o seriji proizvoda, moraju se čuvati i biti na raspolaganju i drugi originalni podaci kao što su laboratorijske bilježnice odnosno evidencija.
NN 71/1999 • 6.11. Uzorkovanje se mora provesti u skladu s odobrenim pisanim postupcima koji navode:
NN 71/1999 • - bilo koje mjere predostrožnosti kojih se mora pridržavati, posebno u pogledu uzorkovanja sterilnih ili štetnih materijala,
NN 71/1999 • 6.12. Kontrauzorci moraju predstavljati reprezentativni dio serije materijala ili proizvoda iz kojih su uzeti. Također se mogu uzeti drugi uzorci kako bi se pratili najkritičniji dijelovi procesa (npr. početak ili kraj procesa).
NN 71/1999 • 6.13. Spremnici s uzorcima moraju imati etiketu s oznakom sadržaja (naziv proizvoda), broj serije, datum uzorkovanja i oznaku spremnika iz kojeg su izvađeni.
NN 71/1999 • 6.14. Kontrauzorci svake serije gotovih proizvoda moraju se čuvati godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Gotovi proizvodi se čuvaju u njihovom originalnom pakovanju i skladište u propisanim uvjetima. Uzorci sirovina (osim otapala, plinova i vode) moraju se čuvati najmanje dvije godine nakon donošenja odluke za uporabu, ako to dopušta njihova stabilnost. Ovaj se period može skratiti ako je njihova stabilnost, kako je navedeno u njihovoj specifikaciji, kraća. Količina kontrauzoraka materijala i proizvoda mora biti dovoljna da omogući ponovno potpuno ispitivanje.
NN 71/1999 • 6.15. Svi postupci ispitivanja opisani u dokumentaciji za registraciju moraju se provoditi u skladu s odobrenim metodama. Metode moraju biti vrednovane (validirane).
NN 71/1999 • 6.16. Dobiveni rezultati moraju se zapisati i provjeriti da bi bili sigurni da su međusobno u skladu. Bilo kakva izračunavanja moraju se kritički provjeriti.
NN 71/1999 • 6.17. Obavljena ispitivanja moraju se evidentirati. Evidencija mora sadržavati najmanje:
NN 71/1999 • a) naziv materijala ili proizvoda i, gdje je potrebno, farmaceutski oblik,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • b) broj serije i, gdje je prikladno, naziv proizvođača odnosno dobavljača,
NN 71/1999 • d) rezultate ispitivanja, uključujući primjedbe/zapažanja, račune i reference na bilo koje certifikate analize,
NN 71/1999 • g) inicijale osoba koje su ovjerile ispitivanje i račun, gdje je prikladno,
NN 71/1999 • h) jasnu odluku o kakvoći - odobravanju ili odbijanju (ili drugi status odluke), te datum i potpis odgovorne osobe.
NN 71/1999 • 6.18. Procesna kontrola, uključujući parametre koji se kontroliraju u proizvodnji od strane proizvodnog osoblja, mora se provoditi u skladu s metodama odobrenim od strane Kontrole kakvoće, a rezultati moraju biti evidentirani.
NN 71/1999 • 6.19. Posebna pozornost se mora obratiti kakvoći laboratorijskih reagensa, volumetrijskom staklenom posuđu i otopinama, referentnim standardima i podlogama. Isti moraju biti pripremljeni u skladu s pisanim postupcima.
NN 71/1999 • 6.20. Laboratorijski reagensi namijenjeni za dulju vremensku uporabu moraju imati označeni datum pripravljanja i potpis osobe koja ih je pripravila. Datum isteka valjanosti nestabilnih reagensa i podloga mora biti naznačen na etiketi, zajedno s posebnim uvjetima skladištenja. Pored toga, za volumetrijske otopine mora biti naznačen nadnevak zadnje standardizacije i važeći faktor.
NN 71/1999 • 6.21. Tamo gdje je potrebno, datum prijama bilo koje supstance rabljene za ispitivanja (npr. reagensi i referentni standardi) mora biti naznačen na spremniku. Mora se pridržavati uputa za uporabu i skladištenje.
NN 71/1999 • 6.22. Životinje koje se koriste za ispitivanje materijala ili proizvoda ako trebaju biti stavljene u karantenu prije uporabe. Treba ih čuvati i kontrolirati na način koji osigurava njihovu podobnost za namjeravanu uporabu. Moraju biti identificirane (označene) i mora se voditi odgovarajuća evidencija, koja pokazuje povijest njihovog korištenja.
NN 71/1999 • Proizvodnja i analiza po ugovoru mora biti pravilno definirana, ugovorena i kontrolirana. Mora se zaključiti pisani Ugovor između Naručitelja Ugovora i Izvršitelja Ugovora koji jasno utvrđuje obaveze svake strane. Ugovor mora jasno utvrditi način na koji "odgovorna osoba" odobrava svaku seriju proizvoda za promet.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 55/90, Broj 61/92,
Broj 26/98, Broj 123/03,
Broj 148/09, Broj 79/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE