PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga

BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Propis 1998-10-143-1780 NN 143/1998

• - da postoje podaci o količinama lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje;


Propis NN 143/1998

• Naručitelj je odgovoran za primjenu sustava koji će osigurati kvalitetu u pogledu provjere mjesta provođenja pokusa, svih podataka i spisa koji su s njim u svezi.


Propis NN 143/1998

• Sva opažanja i nalazi moraju biti dostupni provjeri kako bi se osigurala vjerodostojnost svih podataka te da zaključci koji proizlaze iz obrade dobivenih sirovih podataka budu pravilni.


Propis NN 143/1998

• Postupci provjere moraju biti opravdani i specificirani. Uzorkovanje treba biti kontrolirano statistički prihvatljivom metodom provjere u pokusu.


Propis NN 143/1998
• Kontrola kvalitete mora biti primijenjena u svakom stupnju obrade podataka kako bi se osiguralo da svi podaci budu sigurni i odgovarajuće obrađeni.

Propis NN 143/1998
• U slučaju multicentričkog pokusa, ispitivanje lijeka ili medicinskog proizvoda provodi istovremeno nekoliko ispitivača na različitim mjestima na temelju istog plana ispitivanja.

Propis NN 143/1998 • Multicentrički pokus zahtijeva posebni administrativni sustav čiji oblik ovisi o broju ispitivačkih mjesta, završnim točkama pokusa te raspoloživim podacima o lijeku i medicinskom proizvodu koji se ispituje.
Propis NN 143/1998 • U planu pokusa moraju biti opisane funkcije odgovornost i ovlaštenja povjerenstva i odgovarajućih osoba kao i postupak za njihovo imenovanje.
Propis NN 143/1998 • U slučaju multicentričkog pokusa može se osnovati koordinirajuće povjerenstvo ili koordinator s odgovornošću za kontrolu praktičnog provođenja i napredovanja pokusa i održavanja kontakata s etičkim povjerenstvima zdravstvene ustanove i drugim tijelima.
Propis NN 143/1998 • Uputa ispitivača je kratki prikaz postojećih podataka kliničkih i predkliničkih ispitivanja, lijekovima ili medicinskim proizvodima koji se ispituju u kliničkom pokusu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Propis NN 143/1998 • Nova saznanja o lijeku ili medicinskom proizvodu tijekom kliničkog pokusa naručitelj mora redovito dostavljati ispitivaču u obliku dopuna uputa.
Propis NN 143/1998 • 4. Fizikalna, kemijska i farmaceutska svojstva i formulacija lijeka i medicinskog proizvoda
Propis NN 143/1998 • 5. Predkliničke studije (farmakologija, farmakokinetika i metabolizam u životinja, toksikologija)
Propis NN 143/1998 • 6. Djelovanje na ljude (farmakokinetika, metabolizam, podnošljivost, učinci, podaci o prometu)
Propis NN 143/1998 • Na kraju svakog dijela upute ispitivaču treba navesti popis literature, a najvažniju literaturu treba priložiti u punom opsegu.
Propis NN 143/1998 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".
Propis NN 143/1998 • 5. Opis tipa pokusa (kontrolirani, otvoreni), način usporedbe (grupna usporedba, križana tehnika), slijepa tehnika
Propis NN 143/1998 • (dvostruko slijepa, jednostruko slijepa), randomizacija (metoda i način).
Propis NN 143/1998 • 6. Etička strana pokusa i mjere da se etički aspekti osiguraju (pristanak ispitanika).
Propis NN 143/1998 • 7. Opis ispitanika. Kriteriji za uključenje i neuključenje potencijalnih ispitanika i način njihovog sakupljanja, tipovi,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 129/97, Broj 108/99, Broj 38/95, Broj 22/92, Broj 24/08, Broj 112/04


LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled