PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • - da postoje podaci o količinama lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje;
NN 143/1998 • Naručitelj je odgovoran za primjenu sustava koji će osigurati kvalitetu u pogledu provjere mjesta provođenja pokusa, svih podataka i spisa koji su s njim u svezi.
NN 143/1998 • Sva opažanja i nalazi moraju biti dostupni provjeri kako bi se osigurala vjerodostojnost svih podataka te da zaključci koji proizlaze iz obrade dobivenih sirovih podataka budu pravilni.
NN 143/1998 • Postupci provjere moraju biti opravdani i specificirani. Uzorkovanje treba biti kontrolirano statistički prihvatljivom metodom provjere u pokusu.
NN 143/1998 • Kontrola kvalitete mora biti primijenjena u svakom stupnju obrade podataka kako bi se osiguralo da svi podaci budu sigurni i odgovarajuće obrađeni.
NN 143/1998 • U slučaju multicentričkog pokusa, ispitivanje lijeka ili medicinskog proizvoda provodi istovremeno nekoliko ispitivača na različitim mjestima na temelju istog plana ispitivanja.
NN 143/1998 • Multicentrički pokus zahtijeva posebni administrativni sustav čiji oblik ovisi o broju ispitivačkih mjesta, završnim točkama pokusa te raspoloživim podacima o lijeku i medicinskom proizvodu koji se ispituje.
NN 143/1998 • U planu pokusa moraju biti opisane funkcije odgovornost i ovlaštenja povjerenstva i odgovarajućih osoba kao i postupak za njihovo imenovanje.
NN 143/1998 • U slučaju multicentričkog pokusa može se osnovati koordinirajuće povjerenstvo ili koordinator s odgovornošću za kontrolu praktičnog provođenja i napredovanja pokusa i održavanja kontakata s etičkim povjerenstvima zdravstvene ustanove i drugim tijelima.
NN 143/1998 • Uputa ispitivača je kratki prikaz postojećih podataka kliničkih i predkliničkih ispitivanja, lijekovima ili medicinskim proizvodima koji se ispituju u kliničkom pokusu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Nova saznanja o lijeku ili medicinskom proizvodu tijekom kliničkog pokusa naručitelj mora redovito dostavljati ispitivaču u obliku dopuna uputa.
NN 143/1998 • 4. Fizikalna, kemijska i farmaceutska svojstva i formulacija lijeka i medicinskog proizvoda
NN 143/1998 • 5. Predkliničke studije (farmakologija, farmakokinetika i metabolizam u životinja, toksikologija)
NN 143/1998 • 6. Djelovanje na ljude (farmakokinetika, metabolizam, podnošljivost, učinci, podaci o prometu)
NN 143/1998 • Na kraju svakog dijela upute ispitivaču treba navesti popis literature, a najvažniju literaturu treba priložiti u punom opsegu.
NN 143/1998 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".
NN 143/1998 • 5. Opis tipa pokusa (kontrolirani, otvoreni), način usporedbe (grupna usporedba, križana tehnika), slijepa tehnika
NN 143/1998 • (dvostruko slijepa, jednostruko slijepa), randomizacija (metoda i način).
NN 143/1998 • 6. Etička strana pokusa i mjere da se etički aspekti osiguraju (pristanak ispitanika).
NN 143/1998 • 7. Opis ispitanika. Kriteriji za uključenje i neuključenje potencijalnih ispitanika i način njihovog sakupljanja, tipovi,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR:
Broj 129/97, Broj 108/99,
Broj 38/95, Broj 22/92,
Broj 24/08, Broj 112/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE