PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• Ispitivanje medicinskih proizvoda u nedonoščadi otvara posebna pitanja budući da su i patofiziologija i reakcija na liječenje jedinstveni za ovu skupinu. Složenost ispitivanja u nedonoščadi i s time povezana etička pitanja upućuju na potrebu pažljive izrade protokola u suradnji s neonatolozima i neonatalnim farmakolozima. Tek će u rijetkim slučajevima biti moguće na nedonoščad primijeniti rezultate učinkovitosti dobivene u odraslih, pa čak i starije djece.

Stranica NN 175/2003

• Novorođenčad kao dobna skupina nije homogena. Velika je razlika između nedonoščeta teškog 500 g rođenog u 25. tjednu trudnoće i 1.500 g teškog nedonoščeta rođenog u 30. tjednu trudnoće.

Stranica NN 175/2003

• Također valja razlikovati jesu li djeca s niskom porođajnom težinom nezrela ili sa zastojem u rastu.

Stranica NN 175/2003

• Za ove je bolesnika važno razmotriti sljedeće značajke: (1) gestacijsku i postnatalnu dob (prilagođenu dob); (2) nezrelost mehanizama eliminacije putem bubrega i jetre; (3) probleme s vezanjem bjelančevina i istisnućem (posebno bilirubina); (4) prodor lijeka u središnji živčani sustav (SŽS); (5) zdravstvena stanja jedinstvena za novorođenčad (npr. respiratorni stres sindrom, patent ductus arteriosus, primarnu plućnu hipertenziju);

Internet NN 175/2003
• (6) sklonosti svojstvene nedonoščadi (npr. sklonost nekrotizirajućem enterokolitisu, intraventrikularno krvarenje, retinopatija nedonoščadi); (7) brzo i neujednačeno sazrijevanje svih fizioloških i farmakoloških procesa, što uvjetuje mijenjanje režima doziranja pri dugoročnoj izloženosti lijeku te (8) apsorpciju medicinskog produkta i drugih kemijskih spojeva putem kože.
Internet stranice NN 175/2003
• Pitanja koja valja razmotriti u planiranju ispitivanja uključuju: (1) podjelu prema tjelesnoj težini i dobi (gestacijskoj i postnatalnoj); (2) mali volumen krvi (nedonošče teško 500 g ima tek 40 mL krvi); (3) mali broj takovih bolesnika u određenoj zdravstvenoj ustanovi i razlike u njihovoj obradi među ustanovama te(4) poteškoće u ocjeni ishoda liječenja.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.5.2. Novorođenčad rođena unutar termina (0-27 dana, donošena novorođenčad)
Internet stranice NN 175/2003 • Premda je novorođenčad rođena unutar termina zrelija u razvoju od nedonoščadi, i za njih vrijede mnoge više opisane fiziološke i farmakološke postavke. U njih se volumen raspodjele lijeka može razlikovati od onoga u starije djece zbog različitoga omjera tjelesne tekućine i masnoća te zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine. Krvno-moždana barijera još nije potpuno zrela, pa lijekovi i endogene tvari (npr. bilirubin) mogu prodrijeti u SŽS i djelovati toksično. Apsorpcija lijeka nakon oralne primjene manje je predvidljiva nego u starije djece. Mehanizmi eliminacije putem jetre i bubrega još nisu zreli i prolaze kroz brze promjene; stoga u prvim tjednima novorođenčetova života treba prilagođavati doze lijeka. Mnogo je primjera osjetljivosti novorođenčeta na toksičnost lijekova koja proizlazi iz ograničene eliminacije (npr. aplastična anemija uzrokovana kloramfenikolom, engl. chloramphenicol grey baby syndrome). S druge strane, novorođenčad rođena u terminu manje je osjetljiva na neke nuspojave (npr. na nefrotoksičnost aminoglikozida) od bolesnika starije dobi.
Internet stranice NN 175/2003 • 2.5.3. Djeca u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (dojenčad i mala djeca)
Internet stranice NN 175/2003 • U ovoj dobi SŽS sazrijeva brzo, razvija se imunološki sustav i cijelo tijelo raste. Apsorpcija nakon oralne primjene sada je pouzdanija. Nastavlja se i brzo sazrijevanje mehanizama eliminacije putem jetre i bubrega. Računavši u mg/kg, mnogi se lijekovi u djece stare 1-2 godine eliminiraju brže nego u odraslih.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • Razvojni put sazrijevanja ovisi o specifičnim putovima eliminacije. Razlike u sazrijevanju među djecom često su zamjetne.
Informacije NN 175/2003 • Većina putova eliminacije (putem jetre i bubrega) sada je zrela, a eliminacija je često veća nego u odraslih. Promjene u eliminaciji lijeka mogu ovisiti o sazrijevanju specifičnih metaboličkih putova.
Poslovne stranice NN 175/2003 • U protokolu valja navesti primjerene strategije s pomoću kojih se mogu utvrditi svi učinci medicinskog proizvoda na rast i razvoj djeteta. U ovoj dobi postoji nekoliko prekretnica u psihomotornom razvoju djeteta na koje mogu negativno utjecati lijekovi
Pregledi NN 175/2003 • Odabir ispitanika treba osigurati odgovarajuću reprezentativnost za cjelokupnu dobnu skupinu, budući da je važno prikupiti dovoljan broj mlađih ispitanika.
Besplatno NN 175/2003 • Rijetko je u ovoj dobnoj skupini potrebno dodatno dijeliti djecu prema godinama starosti, ali može se pokazati svrsishodnim dijeliti ih s obzirom na parametre farmakokinetike i/ili učinkovitosti.
Glasnik NN 175/2003 • Ulazak u pubertet vrlo je neujednačen među djecom i javlja se ranije u djevojčica, u kojih je normalan već od 9. godine starosti. Pubertet može utjecati na djelovanje enzima koji razgrađuju lijekove, pa su, računavši u mg/kg, katkada nužna drastična sniženja doza nekih lijekova (npr. teofilina). U nekim je slučajevima bolje posebno ispitati utjecaj puberteta na ponašanje medicinskog proizvoda time što će se usporediti djeca prije ulaska u pubertet i ona u pubertetu. U drugom je pak slučaju prikladnije pratiti stupnjeve pubertetskog razvoja prema Tanneru ili prikupiti biološke pokazatelje puberteta te proučiti eventualni utjecaj promjena u pubertetu.
Propis NN 175/2003 • Ovo je doba spolnoga sazrijevanja, a medicinski proizvodi se mogu sukobiti s djelovanjem spolnih hormona te se ispriječiti razvoju.
Propis NN 175/2003 • U nekim je ispitivanjima uputno napraviti test na trudnoću i pratiti spolnu aktivnost i primjenu kontracepcije ispitanika.
Propis NN 175/2003 • Ovo je i razdoblje ubrzanog tjelesnog rasta i nastavka razvoja neurokognitivnih funkcija. Medicinski proizvodi i bolesti koji usporavaju ili ubrzavaju ulazak u pubertet mogu snažno utjecati na pubertetski rast, a time i na konačnu visinu bolesnika. Postupne promjene u kognitivnoj i emocionalnoj sferi mogu utjecati na ishod kliničkih ispitivanja.
Propis NN 175/2003 • Na mnoge bolesti također utječu hormonalne promjene vezane uz pubertet (npr. veća otpornost na inzulin kod dijabetesa melitusa, učestalo javljanje epileptičkih napada u razdoblju oko menarhe, promjene u učestalosti i intenzitetu napada migrene i astme). Hormonalne promjene isto tako mogu utjecati i na rezultate kliničkih ispitivanja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 1/90, Broj 23/02, Broj 88/07, Broj 1/97, Broj 1/02, Broj 138/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled