PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Izvješće stručnjaka treba kritički procijeniti kakvoću lijeka (Izvješće o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji ili Farmaceutsko izvješće), neškodljivost i djelotvornost, odnosno istraživanja provedena na životinjama (Izvješće o farmakološko-toksikološkoj dokumentaciji ili Farmakološko-toksikološko izvješće) i na ljudima (Izvješće o kliničkoj dokumentaciji ili Kliničko izvješće) i mora dati sve podatke bitne za vrednovanje lijeka.
NN 143/1998 • Prema odabiru proizvođača izvješće može pripremiti i stručnjak koji nije bio uključen u provođenje ispitivanja lijeka.
NN 143/1998 • U izvješću stručnjak mora obraditi sve originalne podatke proizvođača odnosno podatke iz literature i potvrditi izvješće svojim potpisom, mjestom i datumom izradbe.
NN 143/1998 • Uz izvješće je potrebno priložiti kratki životopis stručnjaka (ime, temeljno obrazovanje, dodatna usavršavanja, zanimanje, profesionalni odnos stručnjaka i podnositelja zahtjeva).
NN 143/1998 • Stručnjaci za pripremu izvješća iz pojedinih područja moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima:
NN 143/1998 • - za farmaceutsko izvješće - formalna kvalifikacija iz područja farmacije (ili druge odgovarajuće discipline za biotehnološke proizvode) i praktično iskustvo u razvoju i istraživanju i/ili proizvodnji i/ili kontroli kakvoće lijekova,
NN 143/1998 • - za farmakološko-toksikološko izvješće - formalna kvalifikacija iz toksikologije i/ili farmakologije, ili druge odgovarajuće discipline i dostatno praktično iskustvo,
NN 143/1998 • Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji treba obuhvatiti kritički osvrt na svojstva lijeka. Nije dostatno nabrajati činjenice, već stručnjaci trebaju sukladno znanstvenim saznanjima dati svoj stav o lijeku. Dodatak izvješća stručnjaka treba sadržavati sažetak svih važnih podataka, koji ako je moguće trebaju biti tablično ili grafički prikazani. Stručnjak treba obraditi sve originalne podatke u dokumentaciji i potvrditi pisani sažetak.
NN 143/1998 • Uvod izvješća obuhvaća vrst zahtjeva, kemijska i farmakokinetička svojstva, indikacije, mjere opreza, podatke iz prometa lijeka; podaci su izvod iz sažetka opisa proizvoda, pa ga stručnjak ne mora potpisati. Tekst izvješća stručnjak treba potpisati i navesti mjesto i datum izdavanja. U prilogu izvješću trebaju biti podaci o stručnjaku: ime, obrazovni stupanj, dodatno obrazovanje i zanimanje, te profesionalni odnos stručnjaka prema podnositelju zahtjeva.
NN 143/1998 • Kritička procjena metodologije, rezultata i zaključaka iznosi se sljedećim redom: (i) sastav lijeka, razvoj lijeka, stereoizomerija, (ii) proizvodni postupak i provjera njegove valjanosti, (iii) kontrola kakvoće sirovina: aktivnog sastojka, drugih sastojaka, pakovnog materijala, (iv) kontrola međuproizvoda, (v) kontrola gotovoga lijeka, (vi) stabilnost aktivnih sastojaka i gotovoga lijeka, (vii) bioraspoloživost/bioekvivalencija, (viii) ostali podaci, a zatim navesti zaključke izvješća i literaturu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • U sastavu izvješća stručnjaka (ili odvojeno) treba biti i izvješće o znanstvenim podacima o aktivnim supstancijama.
NN 143/1998 • Svrha farmokološko-toksikološkog izvješća je kritički prikazati toksičnost, farmakodinamiku i farmakokinetiku lijeka na osnovu pretkliničkog ispitivanja na životinjama i drugim in vitro priznatim modelima, te potvrditi da dobiveni rezultati opravdavaju primjenu lijeka u čovjeka u predloženoj terapijskoj indikaciji.
NN 143/1998 • Stručnjak treba posebnu pažnju obratiti na usporedbu djelovanja lijeka iz pretkliničkih ispitivanja s očekivanim ili otprije poznatim kliničkim djelovanjem, posljedice uporabe lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja, mutagenost, kancerogeni rizik te moguća trajna toksična oštećenja izazvana primjenom lijeka. Farmakološko-toksikološko izvješće sadržava sljedeće:
NN 143/1998 • 1. Naslovna stranica s nazivom dokumenta, nazivom lijeka, nazivom proizvođača imenom i potpisom stručnjaka, nadnevkom i mjestom izrade
NN 143/1998 • Navode se indikacije za primjenu lijeka, preporučeno doziranje, trajanje liječenja, kemijski zahtjevi kakvoće za lijek koji se stavlja u promet u odnosu na zahtjeve za formulaciju iz pretkliničkih ispitivanja i dr.
NN 143/1998 • Obrazlažu se rezultati kliničkih ispitivanja koji daju znanstveni smisao razvoju lijeka potvrđujući željeni učinak lijeka (posebna farmakodinamika), dodatne učinke (opća farmakodinamika), te ispitivanja koja pokazuje interakcije lijeka s drugim lijekovima
NN 143/1998 • Potrebno je vrednovati podatke o apsorpciji, raspodjeli, metabolizmu i izlučivanju lijeka s obzirom na korištene modele, farmakokinetičke modele i farmakokinetičke parametre.
NN 143/1998 • Opća toksikologija: Toksičnost pojedinačne ili ponovljenih doza za pojedine životinjske vrste i njeno moguće značenje za čovjeka.
NN 143/1998 • Identifikacija organskih sustava koji su izloženi najvećem riziku bilo kod najviših doza lijeka ili kod produljene izloženosti nižim koncentracijama lijeka.
NN 143/1998 • Utjecaj na reprodukciju: obrazlažu se rezultati ispitivanja toksičnog djelovanja lijeka na proces razmnožavanja (promjene fertiliteta obaju spolova životinja, utjecaj na graviditet, potomstvo i dr.)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 30/08, Broj 21/07,
Broj 31/05, Broj 55/07,
Broj 136/08, Broj 70/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE