PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • Pokusi uređeni ovim Prvilnikom mogu se obavljati ispitivanjem:
NN 71/1999 • 3. prije uspostavljanja dinamičke ravnoteže u slučaju kada je vrijeme do uspostavljanja dinamičke ravnoteže toliko dugo da postoji mogućnost promjene stanja ispitanika ili uvjeta u kojima se pokus obavlja.
NN 71/1999 • Pokusi iz stavka 1. ovog članka moraju biti križani i randomizirani osim u kliničkom pokusu kada to zbog tipa pokusa ili etičkih razloga nije moguće, sukladno Pravilniku o dobroj kliničkoj praksi.
NN 71/1999 • Kod mjerenja farmakodinamskog učinka lijeka odnosno u kliničkom pokusu, pokus treba biti u pravilu dvostruko slijep, križan i randomiziran.
NN 71/1999 • Kod obavljanja randomiziranog pokusa ispitivanja nakon jedne doze lijeka, razmak između primjene provjeravanih pripravaka mora iznositi najmanje 7 vremena polueliminacije tog lijeka.
NN 71/1999 • Ako se obavlja ispitivanje iz točke 3. stavka 1. članka 23. ovoga Pravilnika iznimno se može odstupiti od odredbe stavka 1. ovog članka.
NN 71/1999 • 2. kada je osjetljivost analitičke metode preniska u pokusu nakon jedne doze,
NN 71/1999 • 3. kod lijekova sa kontroliranim otpuštanjem djelatne tvari,
NN 71/1999 • 4. kod kombiniranih lijekova gdje je važan odnos između djelatnih tvari za dinamičke ravnoteže,
NN 71/1999 • U slučaju kada se ispitivanje obavlja u dinamičkoj ravnoteži vrijeme primjene svakog od pripravaka do dana ispitivanja mora iznositi barem 7 vremena polueliminacije tog lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Ako se ispitivanje obavlja sukladno točki 3. stavka 1. članka 23., razmak među danima ispitivanja mora biti dovoljno dug da se ispitanik ne podvrgne prevelikom naporu izazvanom uzorkovanjem.
NN 71/1999 • Uvjeti primjene lijeka tijekom ispitivanja moraju biti slični glede ustezanja od određenih namirnica i napitaka, sredstava za uživanje, drugih lijekova, načina prehrane i drugih čimbenika koji bi mogli utjecati na farmakokinetiku ispitivanih pripravaka.
NN 71/1999 • Na dan ispitivanja, ispitanici se moraju pridržavati jednakih obveza glede uzimanja hrane i napitaka (npr. dolazak ili nedolazak na pokus natašte, vrijeme uzimanja standardnih obroka i njihov sadržaj, način primjene pripravaka).
NN 71/1999 • Kod planiranja pokusa ispitivanja biološke ekvivalencije mjerenjem brzine oslobađanja djelatne tvari in vitro, potrebno je uzeti najmanje 6 jediničnih oblika svake od ispitivane serije pripravaka.
NN 71/1999 • Kod ispitivanja biološke ekvivalencije u svhru izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka moraju se uzeti najmanje dvije serije preparata.
NN 71/1999 • U pokusu iz stavka 1. ovog članka mora se tijekom vremena ispitivanja obaviti najmanje tri uzorkovanja materijala analize za svaki od ispitivanih pripravaka.
NN 71/1999 • Nadzor nad pokusom obavlja ovlašteni istraživač koji tijekom obavljanja pokusa mora biti stalno nazočan u prostorijama gdje se pokus obavlja i u odgovarajuće test liste upisuje sva događanja odnosno odstupanja od plana, a sukladno Pravilniku o dobroj kliničkoj praksi i dobroj laboratorijskoj praksi.
NN 71/1999 • Optimalni uzorci biološkog materijala u pokusima koje regulira ovaj Pravilnik su plazma, serum ili puna krv.
NN 71/1999 • Mokraća se kao uzorak analize može primijeniti, uz objašnjenje temeljeno na podacima iz literature u slučajevima ako:
NN 71/1999 • 1. se pokus obavlja na djeci kada je mokraća uzorak izbora,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 133/05, Broj 130/06,
Broj 50/01, Broj 18/01,
Broj 115/05, Broj 74/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE