PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• – prihvatljivost izmjena i dodataka kliničkom ispitivanju (ako postoje).

Stranica NN 175/2003

• Za kliničko ispitivanje za koje je ministar nadležan za zdravstvo dao prethodno odobrenje, nadležno etičko povjerenstvo pravne osobe koja će biti naknadno uključena u kliničko ispitivanje mora utvrditi prihvatljivost ispitivača te mjesta predloženoga za kliničko ispitivanje.

Stranica NN 175/2003

• Radi pribavljanja prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje potrebno je, uz ispunjeni obrazac koji je tiskan u Prilogu III. ovoga Pravilnika, podnijeti i sljedeću dokumentaciju:

Stranica NN 175/2003

• 1. zahtjev na hrvatskome jeziku, s naznakom pravne osobe, odnosno pravnih osoba u Republici Hrvatskoj u kojoj ili kojima će se provoditi kliničko ispitivanje,

Internet NN 175/2003
• 3. listu država u kojima je do podnošenja zahtjeva u Republici Hrvatskoj kliničko ispitivanje odobreno ili odbijeno,
Internet stranice NN 175/2003
• 4. potpisani protokol i eventualne izmjene i dopune te primjerak test liste,
Internet stranice NN 175/2003 • 5. obrazac informiranog pristanka, ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskome jeziku i latiničnome pismu te izvorni tekst, ako se radi o prijevodu,
Internet stranice NN 175/2003 • 6. oglas za uključivanje ispitanika na hrvatskome jeziku (ako je planirano oglašavanje),
Internet stranice NN 175/2003 • 8. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju,
Internet stranice NN 175/2003 • 10. pisano ovlaštenje pravnoj osobi koja podnosi zahtjev za prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo u slučaju kada zahtjev ne podnosi proizvođač ispitivanoga lijeka ili medicinskoga proizvoda,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • 11. dokaz o uplaćenim troškovima pribavljanja stručnog mišljenja u postupku davanja prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje,
Informacije NN 175/2003 • Podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je na zahtjev ministra nadležnog za zdravstvo podnijeti i dodatnu dokumentaciju o lijeku i medicinskom proizvodu kao npr.:
Poslovne stranice NN 175/2003 • 1. potvrdu o nalazu kakvoće lijeka ili medicinskoga proizvoda,
Pregledi NN 175/2003 • 3. validaciju analitičkih metoda, ako će se ispitivani lijek za vrijeme trajanja ispitivanja mjeriti u biološkim uzorcima,
Besplatno NN 175/2003 • 4. profil oslobađanja djelatne tvari, u slučaju ispitivanja bioekvivalencije generičkih proizvoda,
Glasnik NN 175/2003 • Pravna osoba kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za kliničko ispitivanje obvezna je obavijestiti nadležno etičko povjerenstvo o svim naknadnim izmjenama i dodacima planu kliničkoga ispitivanja.
Propis NN 175/2003 • Značajne izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju podliježu postupku pribavljanja mišljenja nadležnoga etičkog povjerenstva i prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo.
Propis NN 175/2003 • Administrativne promjene ne podliježu postupku pribavljanja mišljenja nadležnoga etičkog povjerenstva i prethodnoga odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo.
Propis NN 175/2003 • Klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode se u skladu sa standardom određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Note for Guidance on Good Clinical Practice« (CPMP/ICH/135/95). Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Propis NN 175/2003 • Uz Smjernicu iz članka 15. ovoga Pravilnika, klinička ispitivanja nad maloljetnim osobama provode se i u skladu sa standardom određenim Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population» (CPMP/ICH/2711/99). Tekst smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 119/09, Broj 47/02, Broj 22/04, Broj 73/09, Broj 36/07, Broj 59/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled