PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • Proizvodni pogoni i oprema trebaju biti izvedeni, smješteni i održavani tako da odgovaraju postupcima koji se u njima provode.
NN 71/1999 • Izvedba i oblik opreme moraju omogućiti rad s najmanjim rizikom pogreške, kao i djelotvorno čišćenje i održavanje, kako bi se spriječila kontaminacija, unakrsna kontaminacija i svaki nepoželjni utjecaj na kakvoću prozvoda.
NN 71/1999 • Proizvođač treba osigurati sustav vođenja dokumentacije koji se temelji na zahtjevima kakvoće proizvoda, proizvodnoj recepturi za jednu seriju, uputama za vođenje proizvodnog postupka, kao i postupcima opremanja gotovog proizvoda, te radnim postupcima za različite proizvodne postupke koji se primjenjuju.
NN 71/1999 • Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati unaprijed pripremljene i postavljene opće postupke za osnovne proizvodne operacije i uvjete, kao i posebne dijelove koji se odnose na proizvodnju pojedine serije i koji omogućuju praćenje proizvodnog slijeda određene serije.
NN 71/1999 • Dokumentacija o seriji treba se čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti serije na koju se odnosi ili 5 godina nakon certificiranja.
NN 71/1999 • Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronski, fotografski ili neki drugi sustavi obrade podataka, proizvođač mora validirati sustav dokazujući da će podaci biti sačuvani tijekom predviđenog roka. Podaci koji su pohranjeni pomoću tih sustava trebaju biti dostupni u čitljivom obliku. Elektronski evidentirane podatke treba zaštititi od gubitka ili oštećenja npr. izradom kopija ili prijenosom u drugi sustav čuvanja.
NN 71/1999 • Različite proizvodne postupke treba provoditi prema unaprijed postavljenim uputama i protokolima te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Za provođenje procesne kontrole moraju se osigurati primjerena i dostatna sredstva.
NN 71/1999 • U cilju sprečavanja unakrsne kontaminacije ili različitih proizvodnih grešaka (npr. zamjena) treba poduzeti sve potrebne tehničke odnosno organizacijske mjere.
NN 71/1999 • Svaku novu proizvodnju ili važniju izmjenu proizvodnog postupka treba validirati. Kritične faze proizvodnog postupka treba obvezno revalidirati u određenim vremenskim periodima.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati Odjel za kontrolu kakvoće koji je samostalan i neovisan od drugih organizacijskih jedinica. Odjelom rukovodi osoba odgovarajuće visoke stručne spreme. Odjel za kontrolu kakvoće mora raspolagati jednim ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s dovoljnim brojem odgovarajućeg osoblja i potrebnom opremom za ispitivanja sirovina, primarne ambalaže, međuproizvoda i gotovih proizvoda. U te svrhe mogu se koristiti i usluge drugih za to osposobljenih laboratorija koji za obavljanje djelatnosti imaju odobrenje Ministarstva zdravstva, a s kojima proizvođač ima sklopljen važeći pisani ugovor.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • U okviru završne kontrole gotovih proizvoda, prije nego što odobri stavljanje serije u promet, Odjel za kontrolu kakvoće mora uz analitičke rezultate razmotriti i ostale bitne podatke kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati procesne kontrole, provjera proizvodne dokumentacije i udovoljavanje proizvoda postavljenim zahtjevima kvalitete, uključujući i završno opremanje proizvoda.
NN 71/1999 • Uzorke svake serije gotovog proizvoda treba čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Uzorke sirovina (osim otapala, plinova i vode) treba čuvati najmanje dvije godine nakon stavljanja u promet proizvoda. Ovaj se period može skratiti ako se radi o manje stabilnim supstancijama, što mora biti navedeno u odgovarajućim zahtjevima kakvoće.
NN 71/1999 • Za proizvode koji se proizvode u malim količinama ili kada skladištenje može izazvati posebne poteškoće, dogovorom s nadležnim zavodom i inspekcijom može se odrediti drugi način uzorkovanja i čuvanja.
NN 71/1999 • Za obavljanje bilo kojeg proizvodnog postupka ili poslova u svezi proizvodnje koje za proizvođača obavlja druga pravna osoba, proizvođač je obvezan sklopiti pisani ugovor.
NN 71/1999 • Ugovor mora jasno utvrditi odgovornosti svake strane te poglavito pridržavanje načela dobre proizvođačke prakse od strane izvršitelja ugovora te način na koji će osoba odgovorna za stavljanje u promet pojedine serije u potpunosti ispuniti svoje obveze.
NN 71/1999 • Izvršitelj ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom osobom bez pisanog odobrenja naručitelja.
NN 71/1999 • Izvršitelj mora postaviti načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i omogućiti Ministarstvu zdravstva provođenje nadzora nad njegovim radom.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan postaviti i primjenjivati sustav evidentiranja i ocjenjivanja svih dobivenih prigovora na proizvod (reklamacija) kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje proizvoda koji se nalazi u prometu.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost proizvoda. Proizvođač je obvezan obavijestiti Ministarstvo zdravstva o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje ili neuobičajena ograničenja u primjeni proizvoda. U navedenim slučajevima proizvođač je obvezan poduzeti određene mjere koje odredi Ministarstvo zdravstva.
NN 71/1999 • Proizvođač je u okviru provođenja sustava osiguranja kakvoće obvezan u određenim vremenskim periodima provoditi samonadzor u cilju praćenja i nadgledanja, primjene i poštivanja dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih mjera za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće. O provođenju samonadzora i svih potrebnih mjera ili radnji za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće, potrebno je voditi odgovarajuću evidenciju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 12/07, Broj 10/08,
Broj 28/05, Broj 105/07,
Broj 50/07, Broj 35/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE