PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Skraćeni postupak primjenjuje se u slučajevima kad se traži odobrenje za lijek istovrstan drugom lijeku originalnog proizvođača (u nastavku teksta: istovrstan lijek), ali jedino ako istovrstan lijek ne pripada skupini imunoloških lijekova, radioaktivnih lijekova, lijekova visoke tehnologije/biotehnologije ili lijekova iz ljudske krvi ili plazme, te kada se lijek razlikuje od istovrsnog lijeka iz članka 4. ovog Pravilnika u slučajevima propisanim člankom 26. i 27. ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Skraćeni postupak primjenjuje se i u slučaju kada se radi o lijeku provjerene medicinske uporabe, poznate djelotvornosti i neškodljivosti. Skraćeni postupak se može primijeniti i na prirodne lijekove iz članka 28. ovog Pravilnika, kao i na lijekove s vitaminima odnosno mineralima iz članka 29. ovog Pravilnika, te na njihovu kombinaciju (prirodnih lijekova i lijekova sa vitaminima odnosno mineralima).
NN 143/1998 • U dokumentaciju o lijeku za koji se podnosi zahtjev mora biti jasno prikazana kemijska čistoća lijeka, razgradni produkti i dr., kako bi bilo moguće procijeniti primjerenost odnosa djelotvornosti i neškodljivosti. Proizvođač mora opravdati korištenje svih pomoćnih tvari u sastavu lijeka. One moraju biti dobro poznate, neškodljive i prikladne za farmaceutsko oblikovanje gotovog lijeka. Nedostatni podaci moraju se dopuniti primjerenim dodatnim ispitivanjima.
NN 143/1998 • Istovrstan lijek ima isti kvalitativan i kvantitativan sastav djelatnih tvari kao drugi lijek originalnog proizvođača koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili nekoj od država s istovjetnim zakonodavstvom o lijekovima, jednak farmaceutski oblik i jednakovrijednu bioraspoloživost/bioekvivalenciju, provjerenu u skladu s Pravilnikom o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti lijeka.
NN 143/1998 • Istovrsnim se može smatrati i lijek koji ima različit farmaceutski oblik od drugog lijeka istog sustava (kapsule/tablete) namijenjen za oralnu uporabu, osim lijeka s kontroliranim oslobađanjem djelatne tvari.
NN 143/1998 • Podnositelj zahtjeva iz stavka 1. članka 3. ovog Pravilnika u zahtjevu navodi prijedlog postupka sukladno stavku 2. članka 3. ovog Pravilnika uz odgovarajuće obrazloženje, a za koji želi da se primijeni na njegov zahtjev.
NN 143/1998 • - izvješće o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s nalazom o provedenom laboratorijskom ispitivanju lijeka u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova, odnosno za cjepiva, serume, alergene, toksine, lijekove iz ljudske krvi ili plazme i određen
NN 143/1998 • - dokumentaciju propisanu u članku 23. ovoga Pravilnika za cjeloviti, odnosno za skraćeni postupak dokumentaciju propisanu u člancima 25.-30. ovog Pravilnika,
NN 143/1998 • Dokumentacija potrebna za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema cjelovitom postupku može se razlikovati od dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika u slučajevima kada se traži odobrenje za lijek koji pripada skupini imunoloških lijekova, radioaktivnih lijekova, lijekova visoke tehnologije/biotehnologije i lijekova iz ljudske krvi ili plazme.
NN 143/1998 • Razlike u dokumentaciji ili izostavljanje pojedinog dijela dokumentacije za lijekove iz stavka 1. ovog članka u odnosu na dokumentaciju propisanu člankom 23. ovog Pravilnika potrebno je obrazložiti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet daje ministar zdravstva na temelju podnesenoga zahtjeva s propisanom cjelovitom dokumentacijom i prijedloga povjerenstva za lijekove.
NN 143/1998 • Ministar zdravstva imenuje članove povjerenstva za lijekove Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo za lijekove) iz redova istaknutih stručnjaka iz područja farmacije i medicine.
NN 143/1998 • Povjerenstvo za lijekove je nezavisno i samostalno u okviru svojeg stručnog rada.
NN 143/1998 • Nadležno Povjerenstvo za lijekove daje prijedlog ministru zdravstva za davanje odobrenja za stavljanje u promet nakon što se utvrdi sljedeće:
NN 143/1998 • - da je uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet priložena sva propisana dokumentacija u propisanom obliku koju za određenu grupu lijekova propisuje ovaj Pravilnik;
NN 143/1998 • - da su nalazi ovlaštenih ustanova i izvješća stručnjaka, odnosno dopuna izvješćima stručnjaka ili odgovarajuća izvješća u postupku obnove odobrenja pozitivna, odnosno da je dostavljena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda oc
NN 143/1998 • - da utvrđena farmaceutska kakvoća, štetnost i djelotvornost pri propisanom načinu uporabe opravdavaju stavljanje lijeka u promet;
NN 143/1998 • - da su svi podaci u uputi koja se prilaže uz lijek, uključujući kontraindikacije i nuspojave na propisani način navedeni i usklađeni s odredbama ovog Pravilnika, te da nadležno povjerenstvo na iste nema primjedbi;
NN 143/1998 • - da na podatke navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka povjerenstvo nema primjedbi;
NN 143/1998 • - da je lijek jednakovrijedan u odnosu na odobrene lijekove, ili da ima prednosti pred postojećom terapijom, te da odgovara potrebama zdravstvene zaštite;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 60/92, Broj 45/99,
Broj 27/02, Broj 41/01,
Broj 7/07, Broj 88/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE