PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • 1.10. Sažetak – na kraju Pregleda sigurnosnih pojedinosti lijeka treba sažeti:
NN 125/2009 • Na temelju ovog sažetka Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja predaje farmakovigilancijski plan i evaluaciju potrebe za mjerama minimalizacije rizika.
NN 125/2009 • Farmakovigilancijski plan treba se temeljiti na Pregledu sigurnosnih pojedinosti lijeka i predlagati akcije kako bi se uklonila prepoznata sigurnosna pitanja. Planom je moguće predvidjeti tek dio rizika pa je on tek komplementaran svim postojećim radnjama korištenim za detekciju sigurnosnih signala.
NN 125/2009 • Za sve lijekove gdje ne postoje posebni sigurnosni rizici, rutinska farmakovigilancija je dovoljna za post-autorizacijsko razdoblje sigurnosnog nadzora i poklapa se sa opisom farmakovigilancijskog sustava.
NN 125/2009 • 2.2. Dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i akcijski plan
NN 125/2009 • Za sve lijekove kod kojih postoje važni sigurnosni rizici, odnosno mogući rizici ili nedostaju važni podaci, potrebno je postaviti dodatne aktivnosti kako bi se obuhvatila ova sigurnosna pitanja.
NN 125/2009 • Ciljevi dodatnih aktivnosti mogu biti mjerenje stope incidencije u široj populaciji ili u različitim populacijama, mjerenje procjene omjera (RR) ili procjena razlike (RD) koji pokazuju kako se rizik razlikuje kod primjene različitih doza i s različitom duljinom izlaganja, odnosno istraživanja mogućnosti rizika ili pružanja potvrde o nepostojanju rizika. Prag za istragu sigurnosnih pitanja ovisi o indikaciji, ciljanoj populaciji i mogućem utjecaju na javno zdravlje.
NN 125/2009 • Unutar farmakovigilancijskog plana, potrebno je izraditi akcijski plan za svako sigurnosno pitanje prema sljedećoj strukturi:
NN 125/2009 • Na temelju Pregleda sigurnosnih pojedinosti lijeka, proizvođač/nositelj odobrenja mora pružiti procjenu potrebe za mjerama minimalizacije rizika za svako sigurnosno pitanje.
NN 125/2009 • Mjere minimalizacije rizika mogu biti ograničene na pružanje odgovarajućih upozorenja u Uputi o lijeku ili označavanju i pakiranju, tj. rutinskim aktivnostima minimalizacije rizika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja smatra da nisu potrebne dodatne aktivnosti, ovo treba biti obrazloženo i poduprto dokazima.
NN 125/2009 • Sve dodatne aktivnosti minimalizacije rizika potrebno je opisati u planu minimalizacije rizika koji čini dio II RMP-a.
NN 125/2009 • Unutar procjene potrebe za aktivnostima minimalizacije rizika, potrebno je osvrnuti se na mogućnost medikacijskih pogrešaka i navesti kako taj rizik može biti smanjen konačnim izgledom farmaceutskog oblika, Uputom o lijeku i/ili pakovanjem.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja uvijek mora revidirati mjere minimalizacije rizika svaki put kad je obnovljen pregled sigurnosnih pojedinosti lijeka u svjetlu novih sigurnosnih informacija. Ako se tijekom vremena dok je lijek u prometu pokaže da mjere minimalizacije više nisu potrebne, one se mogu zaustaviti i time se mijenja Plan upravljanja rizicima za taj lijek.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je rutinski ocjenjivati mogućnost, odnosno vjerojatnost medikacijskih pogrešaka s određenim lijekom. Potrebno je prije stavljanja lijeka u promet, posebno u fazi razvoja lijeka i tijekom oblikovanja proizvoda, ispitati češće moguće uzroke ovakvih pogrešaka.
NN 125/2009 • Ako lijek ima životno ugrožavajući potencijal u slučaju krive primjene, svakako treba pokrenuti mjere izbjegavanja mogućnosti krive primjene lijeka.
NN 125/2009 • Potreba za vizualnim razlikovanjem između lijekova koji se mogu uzimati u isto vrijeme treba se raspraviti u ovom dijelu. Posebnu pažnju usmjeriti na lijekove za koje se može pretpostaviti da će ih koristiti većinom slabovidne ili slijepe osobe.
NN 125/2009 • PMR sadrži detaljan opis mjera koje će se poduzeti kako bi se smanjio rizik vezan za pojedino sigurnosno pitanje. Kada je PMR unutar RMP-a, treba obuhvatiti rutinske i dodatne mjere minimalizacije rizika. Svako sigurnosno pitanje može imati više od jedne aktivnosti za pojedinu mjeru minimalizacije rizika. U PMR-u treba navesti sigurnosna pitanja za koje su predložene aktivnosti mjere minimalizacije rizika.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja može konzultirati Agenciju u odluci koje aktivnosti treba provesti, odnosno sam ih mora predložiti prema težini sigurnosnog pitanja.
NN 125/2009 • Točna i pravovremena komunikacija podataka o riziku je jedan od osnovnih dijelova farmakovigilancijskog plana. Komunikacija rizika je važan korak u upravljanju rizikom kao i važna aktivnost minimalizacije rizika. Pacijentima i zdravstvenim radnicima potrebno je na ispravan način prenijeti točne informacije o riziku povezanom s lijekom i indikacijama u kojima se lijek koristi kako bi donijeli informirani izbor oko najprikladnijeg načina liječenja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 46/07, Broj 34/94,
Broj 38/96, Broj 27/92,
Broj 141/06, Broj 46/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE