PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • 1.3.1 prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku, označavanja vanjskog i unutarnjeg pakovanja na hrvatskom jeziku,
NN 113/2008 • 1.3.2. slikovni prikaz (nacrt) vanjskog i unutarnjeg pakovanja lijeka, ako je moguće,
NN 113/2008 • 1.3.3. ogledni primjerak vanjskog i unutarnjeg pakovanja i upute o lijeku, ako je moguće,
NN 113/2008 • 1.3.4. podaci o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, ako su raspoloživi,
NN 113/2008 • 1.3.5. Sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanje lijeka odobren u drugim državama,
NN 113/2008 • 1.4. podaci o stručnjacima za ocjenu sastavnih dijelova dokumentacije,
NN 113/2008 • 1.4.1. kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija/kakvoća djelatne tvari i gotovog lijeka,
NN 113/2008 • 1.5. obrazloženje zahtjeva za davanje odobrenja u skladu sa zakonskom osnovom,
NN 113/2008 • 1.6. podaci o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš,
NN 113/2008 • 1.7. podaci koji se odnose na lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • 1.8.1. opis farmakovigilancijskog sustava u Republici Hrvatskoj,
NN 113/2008 • 1.8.2. plan upravljanja rizicima – kada postoji potreba plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti u Republici Hrvatskoj,
NN 113/2008 • 1.9. podaci koji se odnose na klinička ispitivanja (izjava da su priložena klinička ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom),
NN 113/2008 • 2.1. za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (odobreni centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja) prilažu se dokumenti i izjave propisani Pravilnikom o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije („Narodne novine«, br. 10/08.),
NN 113/2008 • 2.2. popis pravnih osoba uključenih u izradu dokumentacije o lijeku, razvoj i ispitivanje lijeka ili njegovu proizvodnju, te pisano obrazloženje o odnosu istih s podnositeljem zahtjeva (u slučaju kada više pravnih osoba sudjeluje u izradi dokumentacije o lijeku),
NN 113/2008 • 2.3. dopuna opisa dijela postupka proizvodnje lijeka za dio postupka proizvodnje koji je preuzeo drugi proizvođač (koji nije naveden u dokumentaciji o lijeku) i dopuna Izvješća stručnjaka o kakvoći lijeka. Navedenom dopunom izvješća potrebno je procjeniti moguća odstupanja u pogledu kakvoće lijeka u odnosu na izvješće stručnjaka o kakvoći lijeka iz točke 2.3. Modula 2 i potvrditi valjanost dodatnih podataka,
NN 113/2008 • 2.4. certifikat provjere kakvoće proizvođača za seriju gotovog lijeka.U slučaju iz točke 2.3. ovoga članka i certifikat o provedenoj provjeri kakvoće proizvođača koji je preuzeo dio postupka proizvodnje, ili odgovarajuće obrazloženje o nemogućnosti dostavljanja navedenog certifikata.
NN 113/2008 • U pripremi Modula 1 potrebno je koristiti nazive prema Hrvatskoj farmakopeji za djelatne i pomoćne tvari u sastavu lijeka, a normirane izraze za farmaceutske oblike, načine primjene lijeka i spremnike (unutarnje pakovanje).
NN 113/2008 • Kada neka tvar nije obuhvaćena Hrvatskom farmakopejom, njen naziv treba tvoriti prema jednakim pravilima kao što su tvoreni hrvatski nazivi u Hrvatskoj farmakopeji.
NN 113/2008 • Kada za neki farmaceutski oblik, način odnosno put primjene ili spremnik nije naveden hrvatski normirani izraz niti u Hrvatskoj farmakopeji niti u publikaciji »Standard terms: Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers«, tada uz korišteni hrvatski izraz za farmaceutski oblik, način odnosno put primjene ili spremnik treba dostaviti detaljan opis i po mogućnosti engleski izraz.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 73/01, Broj 115/08,
Broj 79/09, Broj 36/99,
Broj 12/91, Broj 33/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE