PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 60/2008 • 2. odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet dano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o uporabi lijeka,
NN 60/2008 • 3. izračun cijene lijeka sukladno Pravilniku o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko ili sukladno članku 7. ovoga Pravilnika,
NN 60/2008 • 4. popis država u kojima lijek ima odobrenje za stavljanje u promet i status u zdravstvenom osiguranju najmanje 15 država Europske unije s navedenim smjernicama za primjenu i iznosom u dijelu koji pokriva obvezno osiguranje svake države te iznosom doplate,
NN 60/2008 • 5. kliničko-farmakološko mišljenje s farmakoekonomskom analizom sukladno članku 8. ovoga Pravilnika,
NN 60/2008 • 6. pet znanstvenih radova objavljenih u indeksiranim stručnim časopisima po izboru podnositelja prijedloga koji dokazuju prednosti lijeka koji se predlaže pred lijekovima koji su već stavljeni na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda.
NN 60/2008 • Prijedlogu za stavljanje istovrsnog lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda mora se priložiti dokumentacija navedena u točkama 1., 2. i 3. stavka 1. ovoga članka.
NN 60/2008 • Ako Zavod utvrdi da prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda, odnosno prijedlog za promjenu statusa lijeka, nije sukladan odredbama ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan u pisanom obliku od podnositelja prijedloga zatražiti usklađivanje prijedloga. Ako je potrebna dopuna prijedloga, Povjerenstvo za lijekove Zavoda može od podnositelja prijedloga zatražiti dopunu dokumentacije ili dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno nekog drugog stručnog tijela.
NN 60/2008 • Cijena lijeka koji se stavlja na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda određuje se sukladno Pravilniku o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko.
NN 60/2008 • – zaštićeno, nezaštićeno (generičko) ime, oblik, količina aktivne tvari u svakom obliku lijeka,
NN 60/2008 • – klinički podaci o rezultatima komparativnih kliničkih pokusa, posebno onih koji ukazuju na prednosti lijeka koji se predlaže u usporedbi s već stavljenim lijekovima na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda, uz navođenje odgovarajućih referenci
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 60/2008 • – posebne napomene: kontraindikacije, trudnoća, dojenje, utjecaj na psihofizičke sposobnosti, primjena u bubrežnoj i jetrenoj insuficijenciji te u posebnim dobnim skupinama
NN 60/2008 • – farmakoekonomska analiza koja se mora sastojati od uvoda s prikazom problema i ciljevima analize, treba obuhvatiti pretpostavljeni broj bolesnika tijekom razdoblja od 5 godina primjene (pretpostavljeni broj po godini). Metoda farmakoekonomske analize treba koristiti podatke iz Republike Hrvatske, a samo ako ne postoje mogu se koristiti i relevantni literaturni podaci iz drugih zemalja. Rezultati analize trebaju biti izraženi kao direktna usporedba troškova s postojećim lijekovima. Rasprava i zaključci analize trebaju omogućiti kritičku ocjenu navedenih podataka, metoda i analiza, primjenjivost rezultata iz literature te ukazati na zdravstveno-ekonomske posljedice uvođenja novoga lijeka
NN 60/2008 • – zaključak: kritički prikaz odnosa učinkovitosti i sigurnosti primjene novoga lijeka uz medicinske i farmakoekonomske procjene obima potrošnje kao i prijedlog smjernica za propisivanje lijeka koji se stavlja na listu
NN 60/2008 • Pri stavljanju izvornoga lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda čija je primjena putem farmakoekonomske analize predložena za ograničeni broj osiguranika Zavoda može se putem posebnog ugovora između nositelja odobrenja i Zavoda urediti odnosi financiranja za taj lijek.
NN 60/2008 • Ugovorom iz stavka 1. ovoga članka Zavod se obvezuje da će osigurati financiranje liječenja točno određenog broja osiguranika, a nositelj odobrenja obvezuje se da će osigurati opskrbu lijekom ostalih osiguranika na svoj trošak.
NN 60/2008 • Povjerenstvo za lijekove Zavoda obvezno je u roku od 90 dana od dana zaprimljenog prijedloga razmotriti prijedlog i donijeti mišljenje.
NN 60/2008 • Ako se traži usklađenje ili dopuna dokumentacije sukladno članku 6. ovoga Pravilnika rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave traženog usklađenja ili dopune dokumentacije.
NN 60/2008 • Mišljenje o prijedlogu za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu Zavoda ili promjenu statusa lijeka Povjerenstvo za lijekove Zavoda upućuje Upravnom vijeću Zavoda sa podacima iz članka 2. ovoga Pravilnika i obrazloženjem iz kojeg je razvidan utjecaj prijedloga na troškove Zavoda.
NN 60/2008 • Upravno vijeće Zavoda obvezno je u roku od 90 dana od dana prijama mišljenja iz stavka 1. ovoga članka donijeti odluku o stavljanju lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda.
NN 60/2008 • Ako Upravno vijeće Zavoda odbije prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu Zavoda, nositelj odobrenja ne može isti prijedlog ponoviti u roku kraćem od 6 mjeseci.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 105/04, Broj 137/04,
Broj 85/01, Broj 86/01,
Broj 156/08, Broj 123/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE