PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • 4.3.3. Preporučuje se da ispitivač obavijesti ispitanikova liječnika opće prakse o njegovu sudjelovanju u ispitivanju, ako ispitanik ima svojega liječnika opće prakse te ako se s time slaže.
NN 121/2007 • 4.3.4. Premda ispitanik nije dužan objasniti razloge svojeg prijevremenog povlačenja iz ispitivanja, ispitivač se treba u razumnoj mjeri potruditi da utvrdi razloge, poštujući pritom sva ispitanikova prava.
NN 121/2007 • 4.4.1. Da bi uopće započeo ispitivanje, ispitivač/ustanova treba imati pisano i datirano odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o Planu ispitivanja, pisanu ispitanikovu izjavu o pristanku i njezine dopune, opis regrutiranja ispitanika (npr. putem oglasa) te ostale pisane obavijesti namijenjene ispitanicima.
NN 121/2007 • 4.4.2. Sastavni dio pismenoga zahtjeva koji ispitivač/ustanova podnosi Povjerenstvu je i aktualna verzija Uputa za ispitivače. Dođe li do izmjena i dopuna Upute za ispitivače za vrijeme ispitivanja, ispitivač/ustanova dužni su Povjerenstvu dostaviti ažurirane Upute.
NN 121/2007 • 4.4.3. Za vrijeme ispitivanja, ispitivač/ustanova dužni su Povjerenstvu dostaviti svu dokumentaciju potrebnu za razmatranje.
NN 121/2007 • 4.5.1. Ispitivač/ustanova trebaju provoditi ispitivanje pridržavajući se Plana ispitivanja dogovorenog s naručiteljem ispitivanja te, po potrebi, s nadležnim tijelom, a koji je dobio odobrenje/pozitivno mišljenje od Povjerenstva. U znak potvrde sporazuma ispitivač/ustanova i naručitelj ispitivanja potpisuju Plan ispitivanja odnosno drugi ugovor.
NN 121/2007 • 4.5.2. Ispitivač ne smije odstupati od Plana ispitivanja odnosno mijenjati i dopunjavati ga bez dogovora s naručiteljem ispitivanja te bez prethodnoga pisanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja Povjerenstva, izuzev tamo gdje je nužno odmah ukloniti neposrednu opasnost po ispitanika odnosno gdje se promjene isključivo odnose na logističke ili administrativne aspekte ispitivanja (npr. promjenu telefonskoga broja motritelja).
NN 121/2007 • 4.5.3. Ispitivač odnosno od njega postavljena osoba treba dokumentirati i objasniti svako odstupanje od odobrena Plana ispitivanja.
NN 121/2007 • 4.5.4. Ispitivač smije odstupati od Plana ispitivanja odnosno mijenjati ga bez prethodnoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja Povjerenstva isključivo radi uklanjanja neposredne opasnosti po ispitanika. Odstupanja od Plana ispitivanja odnosno njegove promjene, razlozi za njihovo uvođenje te gdje je potrebno izmjene i dodaci Planu ispitivanja valja čim prije dostaviti:
NN 121/2007 • 4.6.1. Ispitivač/ustanova odgovorni su za evidenciju ulaza i izlaza ispitivanoga proizvoda na mjestu ispitivanja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • 4.6.2. Tamo gdje je to dopušteno/potrebno, ispitivač/ustanova može/treba svu ili dio obaveza za evidenciju ulaza i izlaza ispitivanoga proizvoda na mjestu ispitivanja prenijeti na ljekarnika odnosno drugu odgovarajuću osobu pod motrenjem ispitivača/ustanove.
NN 121/2007 • 4.6.3. Ispitivač/ustanova i/ili ljekarnik odnosno druga odgovarajuća osoba postavljene od ispitivača/ustanove treba uredno evidentirati dostavu proizvoda i njegovo stanje na mjestu ispitivanja, njegovu primjenu po ispitaniku te vraćanje naručitelju ispitivanja ili drugi način uklanjanja neuporabljenoga proizvoda. Podaci trebaju obuhvaćati datume, količine, serijske brojeve, rokove valjanosti (gdje je to prikladno) te jedinstvenu oznaku koja povezuje ispitivani proizvod i ispitanika. Ispitivač treba uredno evidentirati jesu li ispitanici primili doze naznačene Planom ispitivanja te sravniti sve količine ispitivanoga proizvoda dobivenog od naručitelja ispitivanja.
NN 121/2007 • 4.6.4. Ispitivani proizvod valja čuvati u skladu s uputama naručitelja ispitivanja (vidi 5.13.2. i 5.14.3.) i važećim zakonskim propisima.
NN 121/2007 • 4.6.5. Ispitivač se treba pobrinuti da primjena ispitivanoga proizvoda slijedi isključivo odobreni Plan ispitivanja.
NN 121/2007 • 4.6.6. Ispitivač odnosno osoba postavljena od ispitivača/ustanove dužna je svakome ispitaniku objasniti pravilnu primjenu ispitivanoga proizvoda te povremeno, u odgovarajućim razmacima, provjeravati pridržava li se svaki ispitanik dobivenih uputa.
NN 121/2007 • Ispitivač se treba pridržavati postupaka slučajnog odabira (ako su predviđeni za ispitivanje) te se pobrinuti da se dešifriranje odvija isključivo u skladu s Planom ispitivanja. Ako je ispitivanje slijepo, ispitivač mora naručitelju ispitivanja odmah dostaviti dokumentaciju i razloge svakog prijevremenog otkrivanja šifre koja povezuje ispitanika i ispitivani proizvod (npr. slučajno ili zbog ozbiljne nuspojave lijeka).
NN 121/2007 • 4.8.1. U postupku dobivanja i evidentiranja ispitanikova pristanka na sudjelovanje u ispitivanju, ispitivač se treba pridržavati važećih zakonskih propisa, dobre kliničke prakse i etičkih načela kojima je ishodište u Helsinškoj deklaraciji. Da bi moglo započeti ispitivanje, ispitivač treba imati pismeno odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o obrascu izjave o pristanku te ostalih pismenih obavijesti namijenjenih ispitanicima.
NN 121/2007 • 4.8.2. Nakon svake nove spoznaje koja bi mogla utjecati na ispitanikov pristanak, obrazac izjave o pristanku i ostale pismene obavijesti namijenjene ispitanicima valja sukladno izmijeniti i dopuniti. Prije uporabe, izmijenjeni i dopunjeni obrazac izjave o pristanku i ostale pismene obavijesti namijenjene ispitanicima trebaju dobiti odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva. Ispitanika odnosno njegova zakonskoga zastupnika valja pravodobno obavijestiti o novim spoznajama koje bi mogle utjecati na ispitanikovu spremnost da i dalje sudjeluje u ispitivanju. Ovakvo obavješćivanje valja dokumentirati.
NN 121/2007 • 4.8.3. Ni ispitivač ni osoblje koje provodi ispitivanje ne smiju prisiliti ili neprimjereno utjecati na ispitanika da sudjeluje odnosno nastavi sudjelovati u ispitivanju.
NN 121/2007 • 4.8.4. Usmene i pisane obavijesti vezane uz ispitivanje, uključujući obrazac izjave o pristanku ne smiju sadržavati jezične formulacije koje bi ispitanika odnosno njegova zakonskoga zastupnika navele da se, makar prividno, odrekne svojih zakonskih prava odnosno koje ispitivača, ustanovu, naručitelja ispitivanja ili njihova zastupnika, makar prividno, oslobađa odgovornosti za nemar.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 25/08, Broj 10/07,
Broj 148/02, Broj 31/93,
Broj 45/01, Broj 40/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE