PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • A.1.7 Datum zaprimanja najnovijih informacija za ovu prijavu
NN 125/2009 • Kako se prijave šalju u različitim vremenima na nekoliko primatelja, status prijave (inicijalna ili follow up) ovisi o primatelju. Zbog ovog razloga element za uhvatiti follow up status nije uključen. Ipak, datum zaprimanja najnovijih informacija uzete zajedno s pošiljateljevim identifikatotorom (A.3.1.2) i pošiljateljevim jedinstvenim identifikatorom prijave (A 1.0.1) pruža mehanizam identifikacije za svakog primatelja radi li se o inicijalnoj prijavi ili follow up. Zbog ovog razloga ovi se dijelovi smatraju ključnim za svako slanje. Potrebno je koristiti puni datum (dan, mjesec, godina).
NN 125/2009 • Potrebno je navesti dokumente primljene iz primarnog izvora (klinički zapisi, bolnički zapisi, izvješće s obdukcije). Jasno je da ovi dokumenti ne mogu biti dobavljeni u mnogim slučajevima.
NN 125/2009 • Definicija žurnog ovisi o lokalnim regulatornim zahtjevima. Ovaj dio pošiljatelj treba koristiti kako bi ukazao ispunjava li slučaj lokalne zahtjeve žurnosti. Kada se zemlje podrijetla i odredišta razlikuju, primatelj mora biti svjestan da informacija ne mora odgovarati regulatornim zahtjevima.
NN 125/2009 • Trebaju se koristiti samo A 1.10.1 ili A 1.10.2. Nijedan slučaj ne smije imati više od jednog ovakvog elementa. Sadržaj kojegod elementa koji se koristi treba ostati nepromijenjen za svako slanje nakon slanja originalnog. Kada je regulatorno tijelo inicijalni pošiljatelj, treba koristiti A 1.10.1. Kada je inicijalni pošiljatelj neki drugi entitet od regulatornog tijela, treba se koristiti A 1.10.2. Kad pošiljatelj prethodno nije primio ispravno E 2B/M2 izvješće elektroničkim putem, identifikatori (sadržaj i format) u A 1.0.1 i A 1.10.1 ili A.1.10.2 trebaju biti identični. Ponovni pošiljatelji trebaju koristiti svoj jedinstveni identifikator sigurnosnog izvješća (A 1.0.1), ali ne mijenjati A 1.10.1 ili A.1.10.2. Vidi primjere u privitku 3.
NN 125/2009 • A.1.11 Ostali identifikatori pojedinačnog slučaja u prethodnim slanjima (transmissions)
NN 125/2009 • A.1.11.1 Izvor(i) identifikatora pojedinačnog slučaja (npr. naziv kompanije, naziv regulatorne agencije)
NN 125/2009 • Ovaj ponovljivi element treba koristiti u vezi s A.1.11.2 kako bi pružio sve ostale elektronički poslane identifikatore pojedinačnog slučaja, putem većeg broja ostalih pošiljatelja. Ukoliko je slučaj primljen od drugog pošiljatelja svi drugi identifikatori uključeni u A 1.11.1 I A.1.11.2 trebaju biti prezentirani. Također, identifikatori prijašnjih pošiljatelja (A.1.0.1) trebaju biti uključeni na ovom mjestu od strane sekundarnog pošiljatelja. Vidi primjere u dodatku 3.
NN 125/2009 • A.1.12 Identifikacijski broj prijave koja je povezana s ovom prijavom (ponoviti ukoliko je potrebno)
NN 125/2009 • Ovaj dio se koristi za identifikaciju prijava ili slučajeva koji trebaju biti evaluirani zajedno. Ovo uključuje, ali nije ograničeno isključivo na, prijavu majka-dijete gdje su oboje imali reakciju/događaj, srodnici s uobičajenim izlaganjem, nekoliko izvješća s istim pacijentom (npr. prijava poslana papirnatom obliku bez valjane E 2B/M2 elektroničkog identifikatora prijave), nekoliko sličnih prijava od istog prijavitelja (klaster prijava). Ovaj dio se također može koristiti kada je pošiljatelj odlučio stvoriti dva ili više ICSR-a kako bi pružio individualizirane informacije o dva ili više sumnjivih lijekova u istom slučaju (vidi B.2.i.7 I B.4.k.13). Vidi primjere u dodatku 3.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Ovaj dio treba se koristiti kako bi ukazao na prethodno poslano izvješće treba smatrati potpuno krivim npr. kad je cijeli slučaj kriv. Nužno je koristiti isti broj slučaja prethodno podnesen.
NN 125/2009 • Primarni izvor informacija je osoba koja prijavljuje činjenice. Ovo treba razlikovati od pošiljatelja (sekundarni izvor) koja prenosi informaciju (npr. industrija, regulatorna tijela).
NN 125/2009 • Mogu se koristiti bilo koji od ovih ili sva tri ova poddjela (A.2.1, A.2.2, A.2.3). U slučaju publicirane studije ili publiciranog pojedinačnog slučaja, prijavitelj će biti istraživač ili prvi autor, a potrebno je pružiti i detalje o publikaciji i tipu ispitivanja.
NN 125/2009 • Identifikacija prijavitelja može biti zabranjena zbog određenog nacionalnog zakona ili direktivi o povjerljivosti podataka. Informaciju treba pružiti ako je u skladu s regionalnim zahtjevima o povjerljivosti podataka i ova smjernica se odnosi na sve pod-dijelove od A.2.1. Bez obzira na gore navedeno, barem jedan poddio treba biti popunjen kako bi se osigurala mogućnost identificiranja prijavitelja. Ukoliko je samo ime prijavitelja poznato, ali je zabranjeno njegovo korištenje, mogu se koristiti inicijali.
NN 125/2009 • U nekim regijama, prijave od potrošača ili odvjetnika trebaju se slati jedino ako su medicinski potvrđeni.
NN 125/2009 • Reference se daju prema Vancouverskoj konvenciji (poznatoj kao Vancouverski stil) razvijenog od ICMJE.
NN 125/2009 • Ovaj dio se popunjava samo onda kad je pošiljatelj ujedno i sponzor studije ili je bio informiran o broju studije od strane sponzora studije.
NN 125/2009 • A.2.3.3 Tip studije u kojoj je uočena reakcija(e)/događaj(i)
NN 125/2009 • - Ostale studije (npr. farmakoepidemiološke, farmakoekonomske, intenzivno nadziranje, PMS I sl.)
NN 125/2009 • A.3 Informacije o pošiljatelju i primatelju sigurnosnog izvješća
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 9/05, Broj 9/07,
Broj 20/08, Broj 2/09,
Broj 154/08, Broj 89/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE