PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • a) Potrebno je dostaviti podatke o nomenklaturi djelatne tvari, uključujući INN naziv, naziv prema Hrvatskoj farmakopeji i/ili Europskoj farmakopeji (ukoliko postoji), te kemijski naziv tvari.
NN 113/2008 • Također treba priložiti strukturnu formulu, uključujući i podatke o relativnoj i apsolutnoj stereokemiji, molekulsku formulu i relativnu molekulsku masu.
NN 113/2008 • Za biotehnološke lijekove potrebno je, ukoliko je to primjenjivo, dostaviti shematski prikaz slijeda aminokiselina i podatke o relativnoj molekulskoj masi. Dodatno treba priložiti popis fizičko-kemijskih i drugih bitnih svojstava djelatne tvari, uključujući podatke o biološkoj aktivnosti za biološke lijekove.
NN 113/2008 • b) Polaznim tvarima smatraju se sve tvari od kojih se proizvodi ili iz kojih se ekstrahira djelatna tvar.
NN 113/2008 • Za biološke lijekove, polaznim tvarima se smatraju sve tvari biološkog porijekla, kao što su mikroorganizmi, organi i tkiva biljnog ili životinjskog porijekla, stanice ili tekućine (uključujući plazmu i krv) ljudskog ili životinjskog porijekla i biotehnološke konstrukte stanica (stanični supstrati, bez obzira da li su rekombinantnog ili drugog porijekla, uključujući i primarne stanice).
NN 113/2008 • Biološki lijek je lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla. Tvar biološkog porijekla je tvar koja se proizvodi ili ekstrahira iz bioloških izvora, a njena karakterizacija i provjera kakvoće zahtijeva kombinaciju fizičko-kemijsko-bioloških ispitivanja, zajedno s poznavanjem proizvodnog postupka i njegove provjere. Biološkim lijekovima smatraju se imunološki lijekovi i lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme.
NN 113/2008 • Sve druge tvari koje se koriste u proizvodnji ili ekstrakciji djelatnih tvari, ali iz kojih djelatna tvar ne potječe, kao što su reagensi, mediji za stanične kulture, fetalni goveđi serum, aditivi te kromatografski puferi itd. se definiraju kao sirovine.
NN 113/2008 • a) Za opis proizvodnog postupka i provjere kakvoće tijekom postupka treba dostaviti primjerene podatke u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim dostignućima.
NN 113/2008 • b) Potrebno je dostaviti popis svih tvari potrebnih za proizvodnju djelatne tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku te podatke o kakvoći i provjeri tih tvari. Također je potrebno dostaviti podatke o prikladnosti navedenih tvari za predviđenu upotrebu.
NN 113/2008 • Dodatno treba dostaviti popis sirovina, uključujući i podatke o njihovoj kakvoći. Potrebno je, za sve proizvođače, priložiti i naziv, adresu i opis dijela proizvodnje za koju je proizvođač odgovoran, uključujući i ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju djelatne tvari ili provjeru kakvoće.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • c) Za biološke lijekove potrebno je dostaviti dodatne podatke o izvoru / porijeklu ishodnih tvari što treba biti opisano i dokumentirano te potvrde o BSE/TSE nerizičnosti djelatne tvari.
NN 113/2008 • Ako se upotrebljavaju stanične banke, potrebno je pokazati da se karakterisitike stanica ne mijenjaju tijekom proizvodnje i kasnije. Sjemenski sojevi, stanične banke, pulovi seruma ili plazme i druge tvari biološkog porijekla te, kad je to moguće, i tvari iz kojih su dobivene trebaju biti ispitane na prisutnost stranih tvari.
NN 113/2008 • U slučaju prisustva potencijalno patogenih stranih tvari, koje se ne može izbjeći, takve sirovine se mogu koristiti samo ukoliko je u daljnjem postupku proizvodnje osigurano ukanjanje i/ili inaktivacija navedenih patogenih stranih tvari, što treba potvrditi podacima o validaciji.
NN 113/2008 • Kad god je to moguće proizvodnja cjepiva treba se temeljiti na sustavu sjemenskih sojeva te na provjerenim staničnim bankama. Za bakterijska i virusna cjepiva, karakteristike zaraznih tvari trebaju biti dokazane na sjemenskim sojevima. Također za živa cjepiva stabilnost atenuacijskih karakteristika treba biti dokazana na sojevima, a ukoliko ovaj dokaz nije dostatan, atenuacijske karakteristike treba dokazati u postupku proizvodnje.
NN 113/2008 • Za lijekove derivate ljudske krvi ili plazme, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke o porijeklu, kriterijima i postupcima za prikupljanje, prijevozu i skladištenju ishodnih tvari, u skladu s Dodatkom II ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Također je potrebno priložiti opis proizvodnih pogona i opreme.
NN 113/2008 • d) Potrebno je priložiti odgovarajuće podatke o ispitivanjima (s navedenim kriterijima prihvaćanja) koja se provode na svim kritičnim točkama proizvodnje, podatke o kakvoći i kontroli intermedijera, te podatke o validaciji i/ili evaluaciji proizvodnog postupka.
NN 113/2008 • e) U slučaju da nije moguće izbjeći prisutnost potencijalno patogenih stranih tvari, takve sirovine se mogu koristiti samo ukoliko je u daljnjem postupku proizvodnje osigurano uklanjanje i/ili inaktivacija navedenih patogenih stranih tvari, s tim da podatke o validaciji ovakvog postupka treba priložiti u dijelu dokumentacije o ocjeni sigurnosti od kontaminacije virusima.
NN 113/2008 • f) Potrebno je priložiti opis i obrazloženje značajnih izmjena u proizvodnom postupku i/ili mjestu proizvodnje djelatne tvari, provedenih tijekom razvoja lijeka.
NN 113/2008 • g) Za lijekove derivate ljudske krvi ili plazme, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke o porijeklu, kriterijima i postupcima za prikupljanje, transportu i skladištenju ishodnih tvari, u skladu s Dodatkom II ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/90, Broj 152/08,
Broj 91/05, Broj 37/07,
Broj 14/90, Broj 133/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE