PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti posebnu provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • Razloge za provjeru iz stavka 1. i stavka 2. ovoga članka Agencija će navesti u nalazu.
NN 56/2005 • Posebna provjera kakvoće gotovoga lijeka obuhvaća i provjeru podataka na vanjskom i unutarnjem pakovanju i u priloženoj uputi prema prihvaćenima u postupku dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
NN 56/2005 • Kada podaci na vanjskom ili unutarnjem pakovanju i/ili u priloženoj uputi nisu u skladu s prihvaćenim podacima, Agencija će o tome izvijestiti podnositelja zahtjeva koji tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
NN 56/2005 • Podnositelj zahtjeva može ispraviti označavanje, odnosno priložiti ispravnu uputu i ponoviti zahtjev za posebnu provjeru kakvoće iste serije lijeka.
NN 56/2005 • Svaka serija imunološkog lijeka i lijeka iz ljudske krvi ili plazme smije se staviti u promet samo na temelju pozitivnog nalaza Agencije o kakvoći i ako sadrži kontrolnu markicu izdanu od Agencije.
NN 56/2005 • Potvrdu o posebnoj provjeri kakvoće izdaje Agencija kada su priloženi svi propisani dokumenti i u njima su sadržani svi podaci koji su međusobno u skladu i odgovaraju važećim propisima, a rezultati dobiveni analizom lijeka su unutar prihvaćenih granica kakvoće.
NN 56/2005 • Provjeru kakvoće lijeka iz prometa obavlja Agencija na zahtjev farmaceutske inspekcije. Uz zahtjev je potrebno priložiti dovoljnu količinu uzorka za analizu i zapisnik o uzimanju uzorka.
NN 56/2005 • Agencija provjerava kakvoću gotovoga lijeka prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja odobrenja o stavljanju lijeka u promet, u obimu koji odredi Agencija.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugih parametara kakvoće pored prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • Kakvoću magistralnog ili galenskog pripravka i kakvoću tvari Agencija provjerava prema farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama.
NN 56/2005 • O provedenoj provjeri kakvoće Agencija izdaje nalaz. Ako je lijek ispravan, u nalazu će biti navedeno da kakvoća lijeka odgovara prihvaćenom zahtjevu kakvoće u pogledu ispitanih parametara kada su rezultati dobiveni analizom unutar opće prihvaćenih (farmakopejom i drugim međunarodno prihvaćenim normama) granica kakvoće. Ako dobiveni rezultat odstupa od prihvaćenog zahtjeva kakvoće Agencija će o tome odmah izvijestiti farmaceutskog inspektora koji će narediti zabranu stavljanja lijeka u promet.
NN 56/2005 • Nalaz o provjeri kakvoće iz prometa dostavlja se farmaceutskoj inspekciji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka ili zdravstvenoj ustanovi, odnosno ljekarni koja je izradila magistralni ili galenski pripravak, odnosno proizvođaču tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili uvozniku ako je tvar uvezena te Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi.
NN 56/2005 • U zahtjevu za provođenje izvanredne provjere kakvoće potrebno je navesti razlog postavljanja zahtjeva.
NN 56/2005 • Izvanredna provjera kakvoće gotovoga lijeka provodi se u obimu koji određuje Agencija, a prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja odobrenja o stavljanju lijeka u promet i drugim analitičkim postupcima ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • O provedenoj provjeri kakvoće Agencija izdaje nalaz. U nalazu će biti navedeni razlozi provjere kakvoće, dobiveni rezultati i mišljenje o kakvoći lijeka.
NN 56/2005 • O donesenom mišljenju Agencija će nalazom izvijestiti farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.
NN 56/2005 • b) zaprimanje uzoraka i poredbenih tvari za provjeru kakvoće lijekova,
NN 56/2005 • c) zaprimanje dokumentacije koja se odnosi na dostavljene uzorke i poredbene tvari,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 114/08, Broj 67/01,
Broj 111/99, Broj 115/07,
Broj 65/05, Broj 39/93
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE