PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • b) Posebnu pozornost treba obratiti na pomoćne tvari ljudskog ili životinjskog porijekla. Potrebno je priložiti dokaze o posebnim mjerama za sprečavanje prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije (TSE/BSE), odnosno podatke o TSE/BSE nerizičnosti pomoćnih tvari.
NN 113/2008 • Za pomoćne tvari koje se koriste prvi puta u lijeku ili za novi put primjene lijeka, potrebno je priložiti detaljne podatke o proizvodnji, karakterizaciji i provjeri kakvoće, uz pozivanje na podatke o sigurnosti primjene (kliničke i nekliničke).
NN 113/2008 • Također je potrebno dostaviti dokumentaciju s detaljnim kemijskim, farmaceutskim i biološkim podacima za pomoćnu tvar.
NN 113/2008 • Podaci o novim pomoćnim tvarima mogu se dostaviti kao samostalan dokument, u istom obliku kao i ostali dijelovi dokumentacije.
NN 113/2008 • Dodatne podatke o toksičnosti novih pomoćnih tvari treba priložiti u Modulu 4, a podatke o kliničkim ispitivanjima u Modulu 5.
NN 113/2008 • U svrhu provjere kakvoće gotovog lijeka, proizvodnom serijom lijeka smatra se ukupna količina lijeka (farmaceutskog oblika) proizvedena od iste početne količine tvari koja je bila podvrgnuta istim uvjetima proizvodnje i/ili sterilizacije, odnosno, u slučaju kontinuirane proizvodnje, ukupna količina lijeka proizvedena u određenom vremenskom periodu.
NN 113/2008 • Osim u slučaju opravdanog obrazloženja, najveće dozvoljeno odstupanje sadržaja djelatne tvari u gotovom lijeku smije biti ± 5% u trenutku proizvodnje.
NN 113/2008 • Potrebno je priložiti detaljne podatke o zahtjevima kakvoće (za puštanje lijeka u promet i u roku valjanosti), obrazloženje izbora zahtjeva kakvoće, opis analitičkih postupaka i podatke o validaciji.
NN 113/2008 • Potrebno je detaljno opisati poredbene pripravke i standarde koji se koriste za provjeru kakvoće gotovog lijeka, ukoliko nisu prethodno opisani u dijelu dokumentacije o djelatnoj tvari.
NN 113/2008 • Potrebno je dostaviti opis unutarnjeg pakovanja i načina zatvaranja, uključujući popis svih materijala koji dolaze u doticaj s lijekom te njihove zahtjeve kakvoće. Zahtjevi kakvoće moraju uključivati kemijski opis i identifikaciju navedenih tvari. Prema potrebi prilažu se opis i podaci o validaciji nefarmakopejskih metoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Za nefunkcionalne materijale vanjskog pakovanja potrebno je priložiti samo kratak opis, a za funkcionalne materijale vanjskog pakovanja, potrebno je priložiti i dodatne podatke.
NN 113/2008 • a) Potrebno je dostaviti sažetak provedenih ispitivanja stabilnosti (uz podatke o vrsti ispitivanja), korištenih protokola te rezultata ispitivanja.
NN 113/2008 • b) Detaljne rezultate ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o analitičkim postupcima korištenim za dobivanje rezultata, te podatke o validaciji tih metoda treba priložiti u odgovarajućem obliku. Za cjepiva treba dostaviti podatke o kumulativnom ispitivanju stabilnosti, ukoliko je to primjenjivo.
NN 113/2008 • c) Također je potrebno dostaviti podatke o protokolu i planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 113/2008 • – In vivo (uključujući potporne toksikološko-kinetičke evaluacije)
NN 113/2008 • – Ispitivanja u kojima se potomstvo (mladunčad) dodatno dozira i/ili prati
NN 113/2008 • – Ostala ispitivanja toksičnosti: antigenost, imunotoksičnost, mehanička ispitivanja, ispitivanja ovisnosti, ispitivanja metabolita, ispitivanja onečišćenja i druga,
NN 113/2008 • a) potencijalnu toksičnost lijeka i bilo koje opasne ili neželjene toksične učinke koji mogu nastati u predloženim uvjetima primjene u ljudi; navedeno treba procijeniti u odnosu na predmetna patološka stanja;
NN 113/2008 • b) farmakološka svojstva lijeka, kvalitativni i kvantitativni aspekt predložene primjene u ljudi, Svi rezultati ispitivanja moraju biti vjerodostojni i primjenjivi. Ako je prikladno, treba upotrijebiti matematičke i statističke postupke obrade u planu eksperimentalnih metoda i u vrednovanju rezultata.
NN 113/2008 • Osim toga, potrebno je dati informaciju o terapijskom i toksikološkom potencijalu lijeka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 156/08, Broj 120/05,
Broj 117/08, Broj 44/91,
Broj 67/93, Broj 12/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE