PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Plastični spremnik za farmaceutsku uporabu plastična je roba koja sadrži ili je namijenjena da sadrži farmaceutski proizvod koji je, ili može biti, u izravnom dodiru s njim. Zatvarač je dio spremnika.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Plastični spremnici i zatvarači za farmaceutsku uporabu izrađeni su od materijala koji mogu sadržavati aditive. Ti materijali ne sadrže tvari koje se mogu ekstrahirati sadržajem spremnika u takvoj količini da bi promijenile učinkovitost ili stabilnost proizvoda ili bile rizične u smislu toksičnosti.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Najčešće su rabljeni polimeri polietilen (sa ili bez aditiva), polipropilen, poli(vinilklorid), poli(etilen, tetraftalat) i poli(etilen, vinilacetat).

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Priroda i količina aditiva određena je vrstom polimera, primijenjenim postupkom pretvaranja polimera u spremnik i uporabom namijenjenom za spremnik. Aditivi se mogu sastojati od antioksidansa, stabilizatora, plastifikatora, lubrikanata, boja i mehaničkih modifikh modifiktistatička sredstva i sredstva za olakšano odvajanje od kalupa, mogu se rabiti samo za spremnike namijenjene pripravcima za oralnu uporabu ili vanjsku uporabu za koju su odobreni. Dopušteni aditivi navedeni su u zahtjevu kakvoće svakog materijala opisanog u Farmakopeji. Ostali se aditivi mogu rabiti samo ako ih je odobrilo nadležno tijelo odgovorno za izdavanje odobrenja za promet pripravka.

Internet NN 33/2007
• Za odabir prikladnoga plastičnoga spremnika, neophodno je poznavati potpunu proizvodnu recepturu za plastiku, uključujući i sve materijale koji se dodaju tijekom nastajanja spremnika, kako bi se mogle procijeniti moguće opasnosti. Plastični spremnik odabran za svaki pripravak mora biti takav da:
Internet stranice NN 33/2007
• Rabeći materijal ili materijale izabrane zadovoljavajući ove kriterije, napravi se dobro definiranim postupkom veći broj istovjetnih tipskih uzoraka spremnika koji se podvrgnu praktičnom ispitivanju u uvjetima koji oponašaju uvjete za predviđenu uporabu, uključujući sterilizaciju, gdje je to prikladno. Radi potvrde kompatibilnosti spremnika i sadržaja te osiguranja od promjena štetnih na kakvoću pripravka, provode se različita ispitivanja, kao što je potvrda odsutnosti promjena fizičkih značajki, procjena svakog gubitka ili dobitka (mase) zbog propusnosti, otkrivanje promjena u pH, procjena promjena uzrokovanih svjetlom, kemijskim ispitivanjima i, gdje je to prikladno, biološkim ispitivanjima.
Internet stranice NN 33/2007 • Način proizvodnje treba osigurati ponovljivost za svaku naknadnu proizvodnju na veliko, a proizvodni uvjeti izabrani su tako da se isključi mogućnost onečišćenja s drugim plastičnim materijalima ili njihovim sastojcima. Proizvođač proizvoda mora osigurati u svakom pogledu sličnost proizvedenih spremnika s tipskim/kontrolnim uzorcima.
Internet stranice NN 33/2007 • Kako bi rezultati ispitivanja na tipskim/kontrolnim uzorcima ostali valjani važno je da:
Internet stranice NN 33/2007 • – nema promjene u sastavu materijala utvrđenom za tipske/kontrolne uzorke,
Internet stranice NN 33/2007 • – nema promjene u proizvodnom procesu utvrđenom za tipske/kontrolne uzorke, osobito s obzirom na temperature kojima će biti izložen plastični materijal tijekom prerade ili u naknadnim postupcima, kao što je sterilizacija,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 33/2007 • Recikliranje suviška materijala točno utvrđenih osobina i veličine može se dopustiti nakon odgovarajuće validacije.
Informacije NN 33/2007 • 3.2.2.1.Plastični spremnici za vodene otopine za parenteralnu infuziju 01/2005:90003
Poslovne stranice NN 33/2007 • 3.2.3. Sterilni plastični spremnici za ljudsku krv i krvne sastavnice 01/2005:30203
Pregledi NN 33/2007 • 3.2.4. Prazni sterilni spremnici od plastificiranog poli(vinilklorida) za ljudsku krv i krvne sastavnice 01/2005:30204
Besplatno NN 33/2007 • 3.2.5.Sterilni spremnici od plastificiranog poli(vinilklorida) za ljudsku krv s otopinom protiv zgrušavanja 01/2005:30205
Glasnik NN 33/2007 • 3.2.6.Komplet za transfuziju krvi i krvnih sastavnica 01/2005:30206
Propis NN 33/2007 • 3.2.8. Sterilne plastične štrcaljke za jednokratnu uporabu 01/2005:30208
Propis NN 33/2007 • 3.2.9. Gumeni zatvarači za vodene parenteralne pripravke, praške i liofilizirane praške 01/2005:30209
Propis NN 33/2007 • Dodatne obavijesti za reagense koji su poznati pod zaštićenim imenom ili čija je dostupnost ograničena, mogu se naći na internetskoj stranici Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova, http://www.edqm.eu/knowledge.htm. Ove su obavijesti dane kako bi se olakšala nabava navedenih reagensa te ne upućuju, ni na koji način, da su navedeni dobavljači posebno preporučeni ili ovjereni od Europskog farmakopejskog povjerenstva ili Vijeća Europe. Stoga je prihvatljivo rabiti reagense i iz drugog izvora ako oni udovoljavaju zahtjevima Farmakopeje.
Propis NN 33/2007 • Naziv reagensa u HRFNaziv reagensa u Ph. Eur.Podaci o reagensu i/ili njegovoj pripravi
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 65/00, Broj 77/00, Broj 77/06, Broj 97/00, Broj 20/06, Broj 119/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled