PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – poslovi odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj i podrška u slučaju odsutnosti odgovorne osobe,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – sakupljanje, obrada, kontrola kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska ocjena i prijavljivanje pojedinačnih slučajeva nuspojava (odvojeno za lokalne, a odvojeno za prijave nuspojava iz drugih zemalja),

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – priprema, obrada, kontrola kvalitete, ocjena i dostavljanje PSUR-ova,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – kontinuirano praćenje sigurnosnih profila lijekova (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi primjene lijeka, obavješćivanje regulatornih tijela i zdravstvenih djelatnika o promjenama u sigurnosnom profilu lijeka isl.),

Internet NN 125/2009
• – veza između sigurnosti primjene lijeka i neispravnosti u kakvoći lijeka,
Internet stranice NN 125/2009
• – postupanje u slučaju izvanrednih sigurnosnih mjera i izmjena odobrenja na temelju podataka o sigurnosti primjene lijeka,
Internet stranice NN 125/2009 • – uporaba baza podataka i drugih sustava bilježenja podataka,
Internet stranice NN 125/2009 • Popis glavnih baza podataka, njihova lokacija i kratki opis (komercijalna baza ili lokalno razvijena baza), način validacije.
Internet stranice NN 125/2009 • Navođenje glavnih ugovornih odnosa vezanih uz farmakovigilanciju. Opis sustava treba sadržavati:
Internet stranice NN 125/2009 • – uloge ugovornih partnera, zajednički marketing, odgovornu osobu za farmakovigilanciju, žurne prijave nuspojava, vođenje baze nuspojava, ocjenu rizika i koristi, pisanje PSUR-ova.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • S obzirom da se podaci o ugovornim partnerima mogu razlikovati za svaki gotovi lijek, podatke o ugovornim partnerima nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj treba prikazati u obliku dodatka »Opisu farmakovigilancijskog sustava« za svaki pojedinačni zahtjev kojeg prilaže Modulu 1, točka 1.8.1.
Informacije NN 125/2009 • Potrebno je opisati sustav edukacije i navesti gdje se pohranjuju zapisi o obuci, životopisi i opisi poslova. Farmakovigilancijsku obuku trebaju proći ne samo zaposlenici koji se izravno bave farmakovigilancijom, već i svi zaposlenici koji sudjeluju u prodaji/promociji lijekova nositelja odobrenja.
Poslovne stranice NN 125/2009 • Potrebno je napraviti opis lokacije izvornih dokumenata (prijave nuspojava od Agencije, od zdravstvenih radnika, zapisi sa sastanaka i sl.) uključujući arhiviranje.
Pregledi NN 125/2009 • Ukratko opisati sustav osiguranja kakvoće koji nadzire farmakovigilancijski sustav uključujući i nadzor ugovornih organizacija.
Besplatno NN 125/2009 • Opis farmakovigilancijskog sustava treba pokazati da takav sustav postoji i da je adekvatno tome dokumentiran. Prateća dokumentacija se ne prilaže (SOP-ove, upute, i sl.), ali ona mora biti dostupna i, na zahtjev Agencije, dostavljena.
Glasnik NN 125/2009 • Za pojedine lijekove uz »Opis farmakovigilancijskog sustava« potrebno je priložiti Dodatak opisu farmakovigilancijskog sustava ako neki postupci odnose samo na određeni lijek. Dodatak se predaje prilikom davanja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, u Modulu 1, točka 1.8.1.
Propis NN 125/2009 • U izradi lokalnog opisa farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva u pojedinim točkama lokalnog plana može se referirati na globalni da se ne prepisuju dijelovi koji su sadržani u globalnom planu.
Propis NN 125/2009 • (temeljeno na Guideline for EU RMP Template EMEA/192632/2006 od 27. lipnja 2006. i ICH smjernici E 2E: Note on guidance planning pharmacovigilance activities (CPMP/ICH/5716/03))
Propis NN 125/2009 • Sastavni dijelovi Plana upravljanja rizicima (RMP) su (navedenim redoslijedom), a sukladni su dijelovima Plana upravljanja rizicima u Europskoj uniji (EU-RMP):
Propis NN 125/2009 • – Procjena potrebe za mjerama minimizacije rizika ako postoji potreba za takvim dodatnim aktivnostima
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 36/05, Broj 34/02, Broj 114/08, Broj 53/97, Broj 54/03, Broj 74/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled