PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 3.5. Za uspješnu proizvodnju preparata visoke kakvoće potrebno je obrazovanje iz dobre proizvođačke i laboratorijske prakse, te iz nekih ili svih od slijedom navedenih područja: bakteriologije, virologije, biometrije, kemije, biokemije, medicine, farmacije, farmakologije, biotehnologije i veterine. Potrebno je voditi zapise o izobrazbi i povremeno ispitivati djelotvornost programa školovanja.
NN 71/1999 • 3.6. Zaposlenici uključeni u tehnološki proces proizvodnje ne smiju raditi sa zaposlenicima koji su odgovorni za njegu pokusnih životinja.
NN 71/1999 • 3.7. Potrebno je voditi računa o imunološkom statusu zaposlenika. Svi zaposlenici uključeni u proizvodnju, održavanje, ispitivanje i njegu životinja trebaju biti cijepljeni odgovarajućim specifičnim cjepivima i podvrgnuti redovitoj kontroli na tuberkulozu. Uz pretpostavku da postoji mogućnost izlaganja osoblja infektivnim agensima, toksinima i alergenima, potrebno je izbjegavati i rizik kontaminacije proizvodnog materijala ovim agensima.
NN 71/1999 • 3.8. U pogonima za proizvodnju BCG cjepiva i produkata tuberkulina dozvoljen je rad samo onim zaposlenicima koje se brižljivo prati bilo redovitim provjerama imunološkog statusa ili RTG-om pluća. Kod bilo kakvih promjena imunološkog statusa zaposlenih koje bi mogle štetno utjecati na kakvoću proizvoda, treba zabraniti njihov rad u proizvodnom prostoru.
NN 71/1999 • U pogonima za proizvodnju preparata iz ljudske krvi ili plazme djelatnike treba imunizirati protiv hepatitisa B.
NN 71/1999 • 3.9. U tijeku jednog radnog dana zaposlenik ne smije prelaziti iz prostora gdje se radi sa živim mikroorganizmima ili životinjama u prostorije gdje se radi na drugim proizvodima ili mikroorganizmima. Zaposlenik uključen u bilo koju vrstu proizvodnje treba primjenjivati jasno definirane mjere dekontaminacije, uključujući promjenu odjeće i obuće, prema propisanim uputama.
NN 71/1999 • 4.1. Zgrade trebaju biti locirane, uređene, izgrađene, adaptirane i održavane tako da odgovaraju procesima koji se unutar njih izvode. Zgrade treba dobro održavati. Treba ih redovito pregledavati i popravljati gdje i kada je potrebno. Popravci i održavanje zgrada ne smiju štetno utjecati na proizvode. Laboratoriji, radne sobe i sve druge prostorije i zgrade, uključujući i one za životinje, koje se koriste u proizvodnji bioloških preparata, trebaju biti uređene i izrađene od materijala najvišeg standarda.
NN 71/1999 • 4.2. Unutarnje površine (zidovi, podovi, stropovi) trebaju biti glatki i bez pukotina, sa istih se ne smije ništa trusiti, moraju biti pogodni za čišćenje i dezinfekciju. Kanalizacijske otvore treba ukloniti (ako je moguće) a iz aseptičkih prostorija izbaciti. Ukoliko su instalirani, moraju biti zatvoreni ispravnom rešetkom koja se lako čisti, a istovremeno moraju imati osigurač koji sprečava da se otpadne vode povratno prelijevaju. Svi odvodni kanali moraju biti otvoreni, plitki, pogodni za čišćenje, te spojeni na kanalizaciju izvan prostorije na način koji sprečava kontaminaciju, te poduzeti sve mjere opreza kako bi se izbjegle kontaminacije opasnim otpadnim vodama.
NN 71/1999 • 4.3. Osvjetljenje, grijanje, ventilacija, kondicioniranje, trebaju biti izvedeni tako da održavaju zadovoljavajuću temperaturu i relativnu vlagu, te da se na najmanju mjeru svede mogućnost kontaminacije. Ulazak u čisto i aseptičko područje mora se provoditi kroz prostorije za presvlačenje gdje se obavlja zamjena radnih odijela steriliziranim zaštitnim odijelima, a pranje i dezinfekcija ruku prema propisanim uputama.
NN 71/1999 • 4.4. Određeni se preparati mogu proizvoditi naizmjenično u istim prostorijama, ali u tom slučaju prostorije i oprema moraju biti tako uređeni i razmješteni da je moguća kad je potrebno, djelotvorna dekontaminacija, cijanizacija i čišćenje poslije svake proizvodnje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 4.5. Kod rukovanja živim organizmima treba rabiti pribor koji osigurava da kulture ostaju u čistom stanju i da se ne kontaminiraju za vrijeme obrade.
NN 71/1999 • 4.6. Proizvodi kao što su mrtva cjepiva, uljučujući i ona proizvedena rDNK tehnologijom, toksoidi i bakterijski ekstrakti mogu se nakon inaktivacije puniti u istim prostorijama u kojima se pune i drugi sterilni preparati pod uvjetom da se nakon punjenja poduzmu adekvatne mjere dekontaminacije, uključujući, ako treba i sterilizaciju i pranje.
NN 71/1999 • 4.7. Sporulirajuće mikroorganizme treba obrađivati u posebnim prostorijama namijenjenim toj grupi proizvoda sve dok se ne izvrši inaktivacija. Prilikom rada s B antracis, Cl. botullinum i Cl. tetani i dr., treba strogo namjenski koristiti zasebne prostorije. Odjenom se smije u povremenoj proizvodnji obrađivati samo jedan proizvod.
NN 71/1999 • 4.8. Za proizvodnju BCG cjepiva i rukovanje živim organizmima koji služe u proizvodnji preparata tuberkulina, treba koristiti za to posebne prostorije.
NN 71/1999 • 4.9. Za obradu bioloških preparata koji su derivati ljudske krvi ili plazme treba koristiti za to posebne prostorije. Preparate životinjskog podrijetla treba odstraniti iz ovih prostorija.
NN 71/1999 • 4.10. Svi spremnici u kojima se nalaze biološke supstancije, bez obzira na fazu obrade, moraju biti propisno obilježeni. U svrhu spriječenja unakrsne kontaminacije primjenjuju se neke od navedenih mjera:
NN 71/1999 • - izbjegavanje istovremene obrade različitih preparata osim ako su međusobno djelotvorno razdvojeni,
NN 71/1999 • - sprečavanje prijenosa tvari pomoću regulacije strujanja zraka, promjene odjeće, pažljivo pranje i dekontaminacija opreme,
NN 71/1999 • - zaštita od moguće kontaminacije uzrokovane recirkulacijom onečišćenog zraka,
NN 71/1999 • 4.11. U proizvodnji sterilnih preparata treba rabiti proizvodne prostorije koje su pod pozitivnim tlakom. Za rad s patogenim mikroorganizmima potreban je posebno uređeni prostor s negativnim tlakom.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 50/02, Broj 23/02,
Broj 53/06, Broj 157/98,
Broj 179/03, Broj 39/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE