PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 3. Tamo gdje su izloženi proizvodi ili čiste komponente, u prostor se mora dovoditi filtrirani zrak i on mora udovoljavati zahtjevima od najmanje D stupnja za okoliš. U prostor se ulazi kroz zračni tampon.
NN 71/1999 • 4. Odmjereni ventili za aerosole su složeniji dijelovi od većine predmeta koji se koriste u farmaceutskoj industriji. Njihove specifikacije, uzorkovanje i ispitivanje moraju to uzeti na znanje. Kontrola sustava Osiguranja kvalitete proizvođača ventila je od posebnog značaja.
NN 71/1999 • 5. Sve tekućine (npr. tekući ili plinoviti propelenti) moraju se filtrirati da bi se uklonile čestice veće od 0,2 mikrona. Poželjno je dodatno filtriranje, gdje je to moguće, neposredno prije punjenja.
NN 71/1999 • 6. Kontejneri i ventili se moraju čistiti primjenom validiranog postupka koji odgovara uporabi proizvoda da bi se osiguralo odsustvo bilo kojih zagađivača kao što su pomagala u proizvodnji (npr. maziva) ili neprikladni mikrobiološki zagađivači. Nakon čišćenja ventili se moraju čuvati u čistim, zatvorenim kontejnerima i moraju se poduzeti mjere opreza radi sprečavanja kontaminacije u tijeku daljnjeg rukovanja, na primjer uzimanja uzoraka. Kontejneri dolaze trakom do linije za punjenje u čistom stanju ili se čiste na liniji neposredno prije punjenja.
NN 71/1999 • 7. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje jednoličnosti suspenzije na mjestu punjenja kroz cijelo vrijeme trajanja procesa punjenja.
NN 71/1999 • 8. Kada se primjenjuje metoda punjenja s dva ubrizgavanja, potrebno je osigurati da su obje doze ubrizgavanja jednake da bi sastav bio odgovarajući. U tu svrhu je često poželjno napraviti provjeru 100% težine u svakoj fazi.
NN 71/1999 • 9. Kontrole koje se rade nakon punjenja moraju potvrditi odsustvo bilo kakvog curenja. Bilo koje ispitivanje na curenje treba izvesti na način koji onemogućava kontaminaciju mikrobima ili rezidualnu vlagu.
NN 71/1999 • DODATAK 8. - DOBRA PROIZVO?AČKA PRAKSA ZA IMUNOBIOLOŠKE PREPARATE
NN 71/1999 • Postupci neophodni za kontrolu imunobioloških preparata u velikoj su mjeri određeni njihovim podrijetlom i metodom proizvodnje. Proizvodne metode su:
NN 71/1999 • - dobivanje ekstrakta i ekstrahiranih tvari iz tkiva biološkog podrijetla, uključujući ljudska, životinjska i biljna tkiva (alergeni)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • - umnožavanje mikroorganizama u kulturi stanica, embrionima ili životinjama.
NN 71/1999 • Imunobiološki preparati koji se proizvode navedenim metodama uključuju: cjepiva, imune serume, ljudsku krv i derivate plazme, imunoglobuline i monoklonska protutijela, antigene, alergene, interferone, hormone, citokine, enzime i produkte fermentacije i proizvode derivacije RDNK, te neke od in vitro dijagnostika.
NN 71/1999 • Proizvodnja imunobioloških preparata mora biti u skladu sa osnovnim načelima dobre proizvođačke prakse. Ove smjernice su dodatak općim zahtjevima i odnose se samo na proizvodnju imunobioloških preparata.
NN 71/1999 • U proizvodnji imunobioloških preparata postoje određeni specifični zahtjevi koji proizlaze iz prirode preparata i proizvodnih procesa. Zbog načina na koji se imunobiološki preparati proizvode, kontroliraju i primjenjuju, nužne su posebne mjere opreza.
NN 71/1999 • Za razliku od klasičnih lijekova koji se proizvode i kontroliraju koristeći reproducibilne kemijske i fizikalne metode ispitivanja, proizvodnja imunobioloških preparata obuhvaća biološke procese i tvari, kao što su kultivacije stanica ili ekstrahiranje tvari iz živih organizama. Ovi biološki procesi pokazuju njima svojstven varijabilitet, te su i raspon i priroda proizvoda varijabilni.
NN 71/1999 • Kontrola imunobioloških preparata gotovo uvijek obuhvaća biološke i analitičke metode ispitivanja kod kojih postoji veći varijabilitet nego kod fizikalno-kemijskih metoda ispitivanja, pa zato posebno značenje ima kontrola tijekom proizvodnje (procesna kontrola).
NN 71/1999 • 3.1. Zaposlenici u proizvodnji imunobioloških preparata moraju biti zdravi, ne smiju bolovati od kroničnih zaraznih bolesti stanja koje bi predstavljalo povećanu mikrobiološku ili bilo kakvu opasnost za proizvod. Obvezno je vršiti periodičke zdravstvene preglede radi otkrivanja takvih stanja.
NN 71/1999 • 3.2. Za vrijeme rada u čistim i aseptičkim prostorijama treba biti prisutan najmanje mogući broj osoba.
NN 71/1999 • 3.3. Zaposlenik koji je sudjelovao u obradi tvari iz životinjskog tkiva ili kultura mikroorganizama različitih od onih koji se koriste u tekućem proizvodnom procesu, ne smije ulaziti u sterilne proizvodne prostorije, osim ako se ne provedu strogi i jasno definirani postupci dekontaminacije, opisani u radnoj uputi.
NN 71/1999 • 3.4. Broj zaposlenika treba odgovarati potrebama, kako bi se izbjeglo da isti tijekom rada budu u prostorijama u kojima se proizvode razni imunobiološki preparati. Zaposlenici koji nisu uključeni u proizvodni proces smiju ulaziti u proizvodne prostorije samo kada je to nužno i u tom slučaju trebaju nositi steriliziranu zaštitnu odjeću. U aseptičkom području osobe moraju nositi sterilnu odjeću, jednodijelno ili dvodijelno odijelo skupljeno na gležnjevima, zapešćima, pojasu i s visokim ovratnikom. Pokrivala za glavu moraju potpuno pokrivati kosu, preko lica se mora nositi maska, a na rukama rukavice. Navlake za obuću moraju pokrivati stopala visoko iznad gležnja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 18/91, Broj 34/05,
Broj 27/96, Broj 48/03,
Broj 114/05, Broj 88/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE