PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Dosadašnji stavak 2. koji postaje stavak 5. mijenja se i glasi:

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• »Troškove postupka davanja ili uskraćivanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• »U postupku obnove nositelj odobrenja obvezan je, na zahtjev Agencije, dostaviti cjelovitu dokumentaciju o kakvoći lijeka u Modulu 3 ili iznimno dio II. STD-a ako cjelovita dokumentacija nije bila dostavljena u prethodnom postupku davanja/obnove odobrenja.«

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• » Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka može biti u ZTD ili iznimno u STD obliku, uz pisano obrazloženje.«

Internet NN 155/2009
• Iza poglavlja VII dodaje se poglavlje VII.a i članci 74.a – 74.n koji glase:
Internet stranice NN 155/2009
• »VII.a POSTUPCI DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Internet stranice NN 155/2009 • U postupcima iz stavka 1. podstavka 2. i 3. ovoga članka Republika Hrvatska može biti referentna država ili država učesnica.
Internet stranice NN 155/2009 • Nacionalni postupak davanja odobrenja provodi se u skladu s člankom 20. Zakona.
Internet stranice NN 155/2009 • Istodobno razmatranje zahtjeva u više država članica Europske unije
Internet stranice NN 155/2009 • Kada Agencija utvrdi da zahtjev za davanje odobrenja za isti lijek već razmatra druga država članica Europske unije, prekida postupak davanja odobrenja i predlaže podnositelju zahtjeva da postupi u skladu s odredbama ovoga Pravilnika kojima su propisani postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 155/2009 • Kada Agencija utvrdi da je druga država članica Europske unije dala odobrenje za stavljanje u promet za lijek za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uskraćuje odobrenje ili obustavlja postupak, osim u slučaju kad je zahtjev bio podnesen u skladu s odredbama članka 74.e do 74.m ovoga Pravilnika.
Informacije NN 155/2009 • Postupak međusobnog priznavanja provodi se ako je lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet u nekoj od država članica Europske unije, a podnositelj zahtjeva namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka i u drugoj/im državi/ama članicama Europske unije.
Poslovne stranice NN 155/2009 • Decentralizirani postupak provodi se ako podnositelj zahtjeva istodobno namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka u više država članica Europske unije.
Pregledi NN 155/2009 • Kada podnositelj zahtjeva zatraži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i u još nekoj drugoj državi članici Europske unije, obvezan je podnijeti zahtjev s istovjetnom dokumentacijom o lijeku u svim tim državama članicama Europske unije. Podnositelj zahtjeva jednu od država članica Europske unije zatražit će da u postupku djeluje kao referentna država i da pripremi izvješće o ocjeni lijeka.
Besplatno NN 155/2009 • Republika Hrvatska kao referentna država u postupku međusobnog priznavanja
Glasnik NN 155/2009 • Ako je nositelj odobrenja za isti lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, a namjera mu je pokrenuti postupak međusobnog priznavanja u drugim državama članicama Europske unije, Republika Hrvatska je referentna država. Pokretanje postupka u kojem će Republika Hrvatska biti referentna država podnositelj zahtjeva obvezan je prethodno dogovoriti s Agencijom.
Propis NN 155/2009 • Ako će Agencija biti referentna država nositelj odobrenja, zatražit će od Agencije pripremu izvješća o ocjeni lijeka ili ako je to potrebno, nadopunu postojećeg izvješća o ocjeni lijeka s posljednjim podacima. Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju i o svim dopunama ranije dostavljene dokumentacije o lijeku. U tijeku postupka Agencija može od podnositelja zahtjeva zatražiti usklađivanje dokumentacije sa zadnjim važećim podacima i dokumentima.
Propis NN 155/2009 • Agencija priprema ili dopunjuje izvješće o ocjeni lijeka sa zadnjim podacima u roku od 90 dana od dana primitka zahtjeva za nadopunu. Izvješće o ocjeni lijeka zajedno s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku dostavlja državama učesnicama i podnositelju zahtjeva.
Propis NN 155/2009 • Ako države učesnice u roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavka 3. ovoga članka prihvate izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku, o tome će izvijestiti Agenciju. Nakon što Agencija od država učesnica zaprimi obavijest o prihvaćanju završava postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Propis NN 155/2009 • Ako države učesnice ne mogu prihvatiti izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, primjenjuju se odredbe članka 74.j ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 91/09, Broj 56/91, Broj 53/09, Broj 112/04, Broj 55/04, Broj 115/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled