PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Republika Hrvatska kao referentna država u decentraliziranom postupku

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Podnositelj zahtjeva obvezan je prije pokretanja decentraliziranog postupka u kojem bi Republika Hrvatska bila referentna država postići prethodni dogovor s Agencijom.

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Podnositelj zahtjeva podnosi zamolbu Agenciji za pripremu prijedloga izvješća o ocjeni lijeka, prijedloga Sažetka opisa svojstava lijeka te prijedloga označavanja i upute o lijeku.

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Agencija je obvezna pripremiti dokumente iz stavka 2. ovoga članka u roku od 120 dana od dana primitka valjanog zahtjeva za davanje odobrenja te dokumente dostavlja državama učesnicima i podnositelju zahtjeva.

Internet NN 155/2009
• Ako države učesnice u roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavka 3. ovoga članka prihvate izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku o tom obavješćuju Agenciju. Nakon što Agencija od država učesnica zaprimi obavijest o prihvaćanju završava međunarodni dio postupka i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Internet stranice NN 155/2009
• Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela decentraliziranoga postupka Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Internet stranice NN 155/2009 • Ako države učesnice ne mogu prihvatiti izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, primjenjuju se odredbe članka 74.j ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 155/2009 • Republika Hrvatska kao država učesnica u postupku međusobnog priznavanja
Internet stranice NN 155/2009 • Ako je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj druga država članica Europske unije već dala odobrenje za stavljanje istog lijeka u promet, a podnositelj zahtjeva za navedeni lijek namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za pokretanje postupka međusobnog priznavanja u kome je Republika Hrvatska država učesnica. Podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti izjavu da je dostavljena dokumentacija o lijeku jednaka dokumentaciji koja je dostavljena referentnoj državi i ostalim državama učesnicama.
Internet stranice NN 155/2009 • Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva prihvaća izvješće referentne države o ocjeni lijeka, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, osim u iznimnim slučajevima iz članka 74.j ovoga Pravilnika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka međusobnog priznavanja Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Informacije NN 155/2009 • Republika Hrvatska kao država učesnica u decentraliziranom postupku
Poslovne stranice NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za davanje odobrenja s jednakom dokumentacijom o lijeku kao u referentnoj i u drugim državama učesnicama.
Pregledi NN 155/2009 • Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva prihvaća izvješće o ocjeni lijeka, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, osim u iznimnim slučajevima iz članka 74.j ovoga Pravilnika o tome izvješćuje referentnu državu.
Besplatno NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela decentraliziranog postupka Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Glasnik NN 155/2009 • Kada Agencija ne prihvati izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku iz članka 74.h, odnosno članka 74.i ovoga Pravilnika zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, detaljno će obrazložiti razloge za neslaganje i o tome obavijestiti referentnu državu, druge države učesnice te podnositelja zahtjeva. O razlozima neslaganja odmah obavješćuje i CMD(h).
Propis NN 155/2009 • Agencija nastoji zajedno s drugim državama učesnicama u CMD(h) postići dogovor o potrebnim mjerama u pogledu zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka. CMD(h) daje mogućnost podnositelju zahtjeva da iznese svoje stajalište usmeno ili pisano. Ako države članice Europske unije u roku od 60 dana nakon obavijesti o razlozima neslaganja postignu dogovor, referentna država ga evidentira, završava međunarodni dio postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Postupak završava davanjem odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u roku 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka, a podnositelj zahtjeva u roku od pet kalendarskih dana dostavlja odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj.
Propis NN 155/2009 • Ako države članice Europske unije ne postignu dogovor u roku iz stavka 2. ovoga članka o tome odmah obavješćuju EMEA-u uz naputak da se primijeni arbitražni postupak iz članka 74.m ovoga Pravilnika s detaljnim izvješćem o razlozima nepostizanja dogovora država članica Europske unije i razlozima za njihovo neslaganje. Preslika izvješća dostavlja se i podnositelju zahtjeva.
Propis NN 155/2009 • Nakon zaprimanja obavijesti o tome da je predmet predan EMEA-i, podnositelj zahtjeva presliku potrebne dokumentacije dostavlja EMEA-i.
Propis NN 155/2009 • Ako Agencija u slučaju iz stavka 3. ovoga članka prihvati izvješće o ocjeni lijeka referentne države, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, Agencija može na zahtjev podnositelja dati odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne čekajući ishod postupka iz članka 32. Direktive 2001/83/EZ. U tom slučaju dano odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne utječe na ishod toga postupka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 57/07, Broj 47/96, Broj 60/93, Broj 65/00, Broj 34/02, Broj 156/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled