PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Formulacije za djecu su potrebne jer omogućuju točno doziranje i pridonose pridržavanju režimu liječenja u djece. U oralnoj primjeni, određena vrsta formulacija, okusi i boje mogu se pokazati prihvatljivijima u nekoj zemlji ili regiji u odnosu na drugu. Za djecu različite dobi mogu biti poželjne ili potrebne različite formulacije kao što su tekućine, suspenzije i tablete za žvakanje. Također mogu biti primjerenije različite koncentracije medicinskog proizvoda u ovim formulacijama. Valja razmotriti i razvoj drugih oblika primjene medicinskog proizvoda.
NN 121/2007 • Kod injekcija valja definirati odgovarajuće koncentracije medicinskog proizvoda koje omogućuju točnu i sigurnu primjenu doze. Kada se radi o medicinskim proizvodima u jednokratnim bočicama, valja razmotriti prikladno pakovanje tih jednokratnih doza.
NN 121/2007 • Moguća je razlika u toksičnosti nekih pomoćnih tvari između djece različite dobi, kao i između djece i odraslih; npr. benzilni alkohol toksičan je u nedonoščadi.
NN 121/2007 • Ovisno o aktivnome sastojku i pomoćnim tvarima, primjerena primjena medicinskog proizvoda u novorođenčadi može uvjetovati novu formulaciju odnosno odgovarajuće podatke o razrjeđivanju postojeće formulacije. Usklađivanje definicija prihvatljivih pomoćnih tvari u formulaciji i postupci njihove validacije na međunarodnoj razini omogućit će dostupnost odgovarajućih pedijatrijskih formulacija svugdje u svijetu.
NN 121/2007 • U kliničkoj fazi razvoja medicinskog proizvoda planiranje njegove primjene u djece ovisit će o samom medicinskom proizvodu, bolesti kojoj je namijenjen, neškodljivosti te o učinkovitosti i neškodljivosti drugih mogućih oblika liječenja. Budući da razvoj formulacija za djecu zna biti zahtjevan i dugotrajan, važno je ovakav razvoj formulacija planirati u ranoj fazi razvoja medicinskog proizvoda.
NN 121/2007 • 2.3.1. Medicinski proizvodi za bolesti kojima su ponajviše ili isključivo pogođena djeca
NN 121/2007 • U ovakvim će se slučajevima cjelokupni razvojni program provoditi u djece, izuzev kada se radi o ispitivanju neškodljivosti i podnošljivosti medicinskog proizvoda koji se obično provodi u odraslih. Kod nekih medicinskih proizvoda čak i u ovim ranim fazama ispitivanje ima smisla provoditi jedino u djece, npr. tamo gdje ispitivanja u odraslih ne bi pružili nikakva nova saznanja ili bi ih izložili nepotrebnom riziku. Jedan od primjera jest surfaktant za respiratorni distres sindrom u nedonoščadi te medicinski proizvodi za bolesti metabolizma ili urođene bolesti koje su jedinstvene za dječju populaciju.
NN 121/2007 • 2.3.2. Medicinski proizvodi za ozbiljne i po život opasne bolesti koje se javljaju i u odraslih i u djece, a za koje zasada nema drugih mogućnosti liječenja ili su one ograničene
NN 121/2007 • Prisutnost ozbiljne odnosno po život opasne bolesti kod koje primjena ispitivanog medicinskog proizvoda može značiti važan napredak u liječenju zahtijeva razmjerno hitan početak ispitivanja primjene medicinskog proizvoda u djece. U tom slučaju razvoj medicinskog proizvoda u djece valja započeti rano, odmah nakon početnoga uvida u neškodljivost medicinskog proizvoda i pokazatelje njegova mogućega korisnog djelovanja. Rezultati ispitivanja medicinskog proizvoda u djece trebaju biti uključeni u zahtjev za stavljanje medicinskog proizvoda u promet. Tamo gdje to nije moguće, valja podrobno objasniti izostanak ovih podataka.
NN 121/2007 • 2.3.3. Medicinski proizvodi za liječenje ostalih bolesti i zdravstvenih tegoba
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Premda će medicinski proizvod biti primjenjivan i u djece, u ovome slučaju ispitivanje može započeti u kasnijim fazama kliničkoga razvoja, a postoji li izvjesna zabrinutost zbog škodljivosti medicinskog proizvoda, čak i nakon što se skupi dovoljno iskustva s tržišnom primjenom u odraslih. Farmaceutske tvrtke moraju imati jasan plan i opravdan vremenski raspored ispitivanja medicinskog proizvoda u djece. Ispitivanje ovih medicinskih proizvoda u djece ne bi trebalo započeti prije ispitivanja 2. ili 3. faze. U vrijeme podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet, dostupni su mahom ograničeni podaci koji se odnose na djecu, a više se saznanja očekuje nakon puštanja medicinskog proizvoda u promet.
NN 121/2007 • Naime, nakon ispitivanja 1. i 2. faze, prekida se ispitivanje nemaloga broja novih kemijskih spojeva u odraslih zbog njihove neučinkovitosti ili neprihvatljivih nuspojava. Stoga rano uključivanje u ispitivanje može djecu nepotrebno izložiti djelovanju spoja koji će se pokazati beskorisnim. Tamo gdje medicinski proizvod predstavlja važan napredak u liječenju djece, čak i ako se ne radi o ozbiljnoj bolesti, ispitivanja bi trebalo započeti u ranoj fazi razvoja medicinskog proizvoda, a zahtjev za puštanje a u promet treba obuhvatiti i podatke o njegovoj primjeni u djece.
NN 121/2007 • Eventualni izostanak ovih podataka valja podrobno objasniti. Stoga je prije početka ispitivanja medicinskog proizvoda u djece važno dobro odmjeriti moguću korist, rizik liječenja i potrebu njegova uvođenja.
NN 121/2007 • Načela opisana u ICH-ovim dokumentima E4, E5, E6 i E 10 vrijede i za ispitivanja u djece. Treba izdvojiti nekoliko problema specifičnih za djecu. Prilikom ispitivanja medicinskog proizvoda u djece u jednoj zemlji ili regiji, valja imati na umu unutrašnje (npr. farmakogenetičke) i vanjske čimbenike 1[1] (npr. prehranu) koji mogu utjecati na primjenu rezultata u drugoj zemlji ili regiji.
NN 121/2007 • Podaci o učinkovitosti medicinskog proizvoda za indikacije koje su ispitane i odobrene u odraslih mogu se za iste indikacije pokazati primjenjivima i u djece, ako su razvoj bolesti i vjerojatnost ishoda liječenja slični u ove dvije populacije. U tome slučaju ispitivanja farmakokinetike u svih dobnih skupina djece koja primaju medicinski proizvod te ispitivanja neškodljivosti mogu pružiti dovoljno podataka za primjenu putem pedijatrijskih doza koje će dovesti do razina medicinskog proizvoda u krvi sličnih onima zamijećenih u odrasloj populaciji. Pristupi li se ispitivanju na ovaj način, za planiranje ispitivanja u djece potrebno je imati podatke o farmakokinetici medicinskog proizvoda u odraslih.
NN 121/2007 • Podaci o učinkovitosti medicinskog proizvoda u starije djece mogu se pokazati primjenjivima u mlađe djece za iste indikacije, ako su razvoj bolesti i vjerojatnost ishoda liječenja slični u ove dvije dobne skupine. U tome slučaju ispitivanja farmakokinetike u odgovarajućih dobnih skupina djece koje primaju medicinski proizvod te ispitivanja neškodljivosti mogu pružiti dovoljno podataka za primjenu medicinskog proizvoda u djece.
NN 121/2007 • Pristup koji se zasniva na farmakokinetici vjerojatno neće biti dovoljan za medicinske proizvode za koje se zna ili očekuje da njihova razina u krvi ne odgovara njihovoj učinkovitosti odnosno za koje se pretpostavlja da je odnos doze i odgovora različit između odraslih i djece.
NN 121/2007 • U tome se slučaju očekuje provedba ispitivanja kliničkoga i farmakološkoga učinka medicinskog proizvoda. Tamo gdje je za očekivati sličan tijek ili ishod bolesti između djece i odraslih, ali gdje nisu poznate odgovarajuće razine medicinskog proizvoda u krvi, radi potvrde njegove učinkovitosti i utvrđivanja doze i koncentracije moguće je izmjeriti farmakodinamiku medicinskog proizvoda s obzirom na njegovu kliničku učinkovitost. Ta ispitivanja jačaju povjerenje u pretpostavku da određena izloženost medicinskom proizvodu može u djece dovesti do željenog ishoda. Tako se ispitivanjem farmakokinetike i farmakodinamike, neškodljivosti i drugih važnih čimbenika može izbjeći kliničko ispitivanje učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece.
NN 121/2007 • Tamo gdje se farmakokinetika ne može primijeniti, kao kod medicinskih proizvoda za lokalnu primjenu, primjena rezultata jedne skupine bolesnika na drugu može se zasnivati na ispitivanjima koja obuhvaćaju farmakodinamičke parametre i/ili na drugim odgovarajućim ispitivanjima. Moguća je i potreba za ispitivanjem podnošenja medicinskog proizvoda na mjestu primjene. Za procjenu neškodljivosti medicinskog proizvoda važno može biti i određivanje njegove razine u krvi i sistemskih učinaka.
NN 121/2007 • Radi li se o novim indikacijama za primjenu medicinskog proizvoda u djece, odnosno očekuje li se različiti tijek bolesti i ishod liječenja između odraslih i djece, potrebno je provesti klinička ispitivanja učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 115/06, Broj 11/98,
Broj 129/06, Broj 34/99,
Broj 53/91, Broj 2/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE