PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Ispitivanja farmakokinetike uglavnom se provode radi provjere novo razvijene formulacije i utvrđivanja farmakokinetičkih parametara za različite dobne skupine koji podupiru preporučene doze.
NN 121/2007 • Usporedbe relativne bioraspoloživosti između formulacija za djecu i oralnih formulacija za odrasle mahom valja provoditi u odraslih. U djece valja provoditi konačna ispitivanja farmakokinetike kojima je svrha utvrditi odgovarajuće doze za svaku pojedinu dobnu skupinu djece kojoj je medicinski proizvod namijenjen.
NN 121/2007 • Načelno se ispitivanja farmakokinetike provode u bolesne djece. To može značiti veću heterogenost među ispitanicima nego li u zdravih volontera, ali dobiveni podaci bolje odražavaju kliničku primjenu.
NN 121/2007 • Radi li se o medicinskim proizvodima koji iskazuju linearnu farmakokinetiku u odraslih, u ispitivanjima farmakokinetike u djece njihova jednokratna primjena može pružiti dovoljno saznanja za izbor doze.
NN 121/2007 • Bude li potrebno, ovaj se izbor može potvrditi povremenim uzimanjem uzoraka u kliničkim ispitivanjima s višekratnim dozama. Bilo kakva nelinearnost u apsorpciji, raspodjeli i eliminaciji medicinskog proizvoda te bilo kakve razlike u vremenu djelovanja između jednokratne i višekratne doze u odraslih upućuje na potrebu ispitivanja medicinskog proizvoda u djece kada je postignuta njegova dinamička ravnoteža. Provedbu svih ovih postupaka olakšava uvid u faramakokinetičke parametre u odraslih. U planiranju ispitivanja u djece često se korisnim može pokazati poznavanje puteva eliminacije medicinskog proizvoda (putem bubrega i metabolizmom) te promjene ovih procesa ovisno o dobi.
NN 121/2007 • Za većinu medicinskih proizvoda preporučene doze za djecu temelje se na miligramima po kilogramu tjelesne težine (mg/kg) i kreću se sve do najviše doze za odrasle. Premda prvi izbor može biti doziranje temeljeno na mg/m2 površine tijela, klinička iskustva ukazuju na to da su česte pogreške u mjerenju visine ili dužine (posebno male djece i dojenčadi), kao i u izračunu površine tijela koji polazi od tih mjerenja. Neke medicinske proizvode je važno dozirati na osnovi tjelesne površine (npr. lijekove s uskim terapijskim indeksom kakvi su onkološki lijekovi), ali valja iskazati dodatan oprez kako bi izračun količine bio ispravan.
NN 121/2007 • Praktična razmatranja koja olakšavaju provedbu ispitivanja farmakokinetike
NN 121/2007 • Volumen krvi uzete od djece treba biti što manji. On se mora opravdati unutar protokola. Vijeće ustanove za klinička ispitivanja/Nezavisna etička povjerenstva (Povjerenstva) razmatraju i mogu odrediti najvišu količinu krvi (obično u mililitrima po kilogramu (mL/kg) odnosno u postotku od ukupnog volumena krvi) koja se može uzeti radi ispitivanja. Postoji nekoliko načina da se uzimanje krvi i broj uboda u venu svede na najmanju moguću mjeru.
NN 121/2007 • Primjenom osjetljivih testova za lijek i njegove metabolite kojima je potreban manji volumen krvi u uzorku
NN 121/2007 • Uključivanje laboratorija s iskustvom u obradi uzoraka malog volumena krvi za analizu farmakokinetike i neškodljivosti (krvne pretrage, klinička kemija)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Zajedničkim prikupljanjem redovitih uzoraka krvi i za kliničku i za farmakokinetičku analizu kad god je to moguće
NN 121/2007 • Primjenom stalnog katetera i sl. radi smanjenje osjećaja neugode na minimum, o čemu se govori u odjeljku 2.6.5.
NN 121/2007 • Primjenom populacijske farmakokinetike i rijetkim uzorkovanjem koje se zasniva na postavkama optimalnoga uzorkovanja kako bi se broj uzoraka uzetih od svakog bolesnika sveo na minimum. Tehnike uzorkovanja obuhvaćaju:
NN 121/2007 • Rijetko uzorkovanje u kojemu svaki bolesnik u unaprijed utvrđenom vremenu sudjeluje s 2 do 4 pretrage u ukupnoj populaciji obuhvaćenoj “površinom ispod krivulje”.
NN 121/2007 • Analizu populacijske farmakokinetike i planiranjem najoptimalnijeg rasporeda uzorkovanja prema modelu za odrasle.
NN 121/2007 • Načela planiranja ispitivanja, statističke obrade i izbora kontrolnih skupina koja su opisana u ICH-ovim dokumentima ICH E6, E9 i E 10, mahom vrijede i za ispitivanja učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece. Neke su pojedinosti međutim jedinstvene za pedijatrijska ispitivanja. U odjeljku 2.4. raspravlja se o primjenjivosti rezultata ispitivanja učinkovitosti u odraslih na djecu ili ispitivanja u starije djece na mlađu. Tamo gdje je su ispitivanja učinkovitosti nužna, valjalo bi razviti, ovjeriti i primijeniti različite parametre za pojedine dobne i razvojne skupine. Za subjektivne simptome kao što je bol potrebni su drugačiji mjerni instrumenti, primjereni svakoj dobnoj skupini bolesnika. U djece s kroničnim bolestima, odgovor na medicinski proizvod može biti neujednačen ne samo zbog trajanja bolesti i njezinih kroničnih učinaka, nego i zbog stupnja razvoja u kojemu se bolesnik nalazi. Mnoge su bolesti nedonoščadi i donošene novorođenčadi jedinstvene za te skupine ili su im manifestacije jedinstvene, što onemogućuje primjenu rezultata učinkovitosti medicinskog proizvoda na stariju djecu te zahtjeva nove metode ocjene ishoda liječenja.
NN 121/2007 • Smjernice u ICH-ovim dokumentima E 2 i E6 koje opisuju evidentiranje nuspojava vrijede i za ispitivanja u djece. Za evidentiranje nuspojava valja se osloniti na normalne laboratorijske vrijednosti i klinička mjerenja koja su prilagođena dobi djeteta. Nenamjerno izlaganje medicinskom proizvodu (slučajno progutani lijek i sl.) pruža priliku za dobivanjem dodatnih podataka o neškodljivosti i farmakokinetici medicinskog proizvoda i boljim uvidom u povezanost nuspojava s dozom.
NN 121/2007 • Medicinski proizvodi mogu utjecati na tjelesni i mentalni razvoj, a djeca se međusobno mogu razlikovati u iskazivanju nuspojava. Budući da organizmi u razvoju mogu drugačije odgovoriti na liječenje od zrelih organizama, neke nuspojave i interakcije s drugim medicinskim proizvodima uočene u djece ne moraju se javljati i u odraslih. Usto, zbog dinamike rasta i razvoja neke se nuspojave ne moraju javiti akutno, već u kasnijem stupnju razvoja i sazrijevanja. Žele li se utvrditi eventualni učinci na sazrijevanje i razvoj skeleta, ponašanja, kognitivne funkcije, spolnih organa i imunološkog sustava, potrebni mogu biti dugoročna ispitivanja djece na kroničnom liječenju ili njihovo dugoročno praćenje nakon liječenja.
NN 121/2007 • 2.4.4. Saznanja nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet
NN 121/2007 • Prilikom dobivanja odobrenja za stavljanje medicinskog proizvoda u promet saznanja su obično ograničena. Stoga je posebno važno pratiti djecu nakon puštanja medicinskog proizvoda u promet. Katkada je važno provesti dugoročno praćenje kako bi se utvrdili učinci određenih medicinskih proizvoda na rast i razvoj djece. Praćenje nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet i/ili u okviru dugoročnih ispitivanja može pružiti uvida u neškodljivost i/ili učinkovitost medicinskog proizvoda za pojedine skupine djece odnosno dodatna saznanja koja se tiču cjelokupne dječje populacije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 80/07, Broj 23/90,
Broj 90/04, Broj 32/98,
Broj 33/07, Broj 128/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE