PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Glavna korist intervala je da pokriva okolnosti gdje su oba datuma poznata, ali je interval jako kratak (minute, npr. kod anafilaksije) i kad je poznat samo nepotpun datum ali je više informacija poznato oko intervala. Ako su poznati, uvijek se trebaju poslati datumi u odgovarajućim elementima radije nego intervali.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• B.4.k13 hvata intervale između svake od reakcija/događaja i samo prvo ponavljanje lijeka u B.2.i. Ako postoji više od jednog sumnjivog lijeka i čini se kritičnim, može se koristiti više od jednog ICSR kako bi se donijeli svi intervali između svake reakcije/događaja i svakog sumnjivog lijeka. U ovom slučaju, poželjno je ukazati na to da su prijave međusobno povezane u dijelu A.1.12. Složenost (korištenja) intervala naglašava sklonost prema korištenju datuma. Vidi prateći dokument za specifikaciju formata.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• B.4.k.13.1 Vremensko razdoblje između početka uporabe lijeka i početka reakcije/događaja

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• B.4.k.13.2 Vremensko razdoblje između zadnje doze lijeka i početka reakcije/događaja

Internet NN 125/2009
• Ukoliko se lijek primjenjuje i nakon razvoja reakcije/događaja, ovaj dio treba ostati prazan te je potrebno koristiti dio »Akcije poduzete s lijekom«.
Internet stranice NN 125/2009
• Ovaj dio se treba koristiti ukoliko točan datum primjene lijeka nije dostupan u vrijeme prijave, ali postoji informacija o duljini primjene lijeka. Informacija koja se traži je ukupna duljina primjene lijeka i pokriva intermitentnu primjenu. Vidi prateći dokument za odgovarajući format.
Internet stranice NN 125/2009 • Ovaj podatak, zajedno s ishodom reakcija (B.2 I 8.), pruža informaciju vezanu za dechallenge. »Nije primjenjivo« bi se trebalo koristiti u slučajevima kao što su smrt pacijenta ili završetka tretmana prije pojave reakcije/događaja.
Internet stranice NN 125/2009 • B.4.k.17 Učinak rechallenge (ili ponovnog izlaganja), samo za sumnjivi(e) lijek(ove)
Internet stranice NN 125/2009 • Nepoznato sugerira da je rechallenge učinjen ali nije poznato je li se reakcija ponovila. Ovaj segment ne bi trebalo ispunjavati ukoliko nije poznato je li rechallenge učinjen.
Internet stranice NN 125/2009 • B.4.k.18 Povezanost lijeka s reakcijom(ama)/događajem(ima) (ponovi B.4.k.18.1 do B.4.k.18.4 ukoliko je potrebno)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • Općenito se procijenjene reakcije poredaju od one najvažnije ili najozbiljnije prema manje važnima.
Informacije NN 125/2009 • B.4.k.18.2 Izvor procjene (e.g., prijavitelj, istraživač, regulatorna agencija, kompanija).
Poslovne stranice NN 125/2009 • B.4.k.18.3 Metoda procjene (e.g., globalna introspekcija, algoritam, Bayesian računanje).
Pregledi NN 125/2009 • Ovo se treba koristiti za specificiranje bilo kakvih dodatnih podataka značajne za slučaj koje nisu pokrivene gornjom sekcijom (npr. izvan datum trajanja, serija koja je testirana a rezultati u okviru specifikacija). Ovaj dio se također može koristiti za pružanje dodatnih informacija o indikacije za korištenje lijeka. Regionalni mogu zahtijevati uporabu kontroliranog rječnika za pružanje dodatnih informacija oko indikacije.
Besplatno NN 125/2009 • B.5.1 Opis slučaja uključujući klinički tijek, terapijske mjere, ishod i dodatne relevantne informacije
Glasnik NN 125/2009 • Usmjereni, točni i jasni opis slučaja potrebno je dati, uključujući riječi ili kratke fraze koje je koristio prijavitelj.
Propis NN 125/2009 • Ovaj dio treba se koristiti za uključivanje prijaviteljevih komentara o dijagnozi, ocjeni povezanosti ili drugih pitanja koje su relevantne.
Propis NN 125/2009 • B.5.3 Dijagnoza/sindrom prema pošiljatelju i/ili reklasifikacija reakcije/događaja
Propis NN 125/2009 • Ovaj dio pruža pošiljatelju priliku da kombinira znakove i simptome koje su prijavljeni u jedinstvenu dijagnozu i zaključci će biti uključeni u sekciju B.5.4 MedDRA terminologije.
Propis NN 125/2009 • Ovaj dio pruža informacije koje se odnose na pošiljateljevu ocjenu slučaja i može se koristiti za opis neslaganja s i/ili alternative dijagnozi danu od prijavitelja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 3/04, Broj 153/09, Broj 7/07, Broj 27/04, Broj 2/05, Broj 33/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled