PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • Međunarodni standardi za ovakve komunikacije opisani su u ICH Smjernica za dobru kliničku praksu, uključujući i dodatak o »Smjernicama za uputu za ispitivača«. Općenito, sponzor ispitivanja treba prema potrebi nadopuniti uputu za ispitivača, a sukladno lokalnim propisima kako bi informacije o neškodljivosti bile što ažurnije.
NN 29/2005 • GLAVNI ELEMENTI PODATAKA ZA UKLJUČIVANJE U ŽURNA IZVJEŠĆA O OZBILJNIM ŠTETNIM NUSPOJAVAMA LIJEKA ILI MEDICINSKOG PROIZVODA
NN 29/2005 • Minimum potrebnih informacija za žurno prijavljivanje su: bolesnik kojeg je moguće identificirati, naziv lijeka ili medicinskog proizvoda pod sumnjom, izvor informacija koji je moguće identificirati, i štetni događaj ili ishod koji je moguće identificirati kao ozbiljan i neočekivan te za koji, u slučajevima kliničkih ispitivanja, postoji opravdana sumnja u uzročnu povezanost. Treba nastojati prikupiti informacije o praćenju što većeg broja elemenata koji se odnose na dotični slučaj.
NN 29/2005 • Druga relevantna identifikacija (npr. broj dodijeljen u kliničkom ispitivanju)
NN 29/2005 • Indikacije za koje je propisan ili testiran ljekoviti proizvod pod sumnjom
NN 29/2005 • Dnevna doza i režim primjene (navesti jedinice: npr. mg, ml, mg/kg)
NN 29/2005 • Kod istovremenog uzimanja drugih lijekova ili medicinskih proizvoda uključujući lijekove u slobodnoj prodaji i druge preparate), treba navesti jednake informacije kao i za lijek ili medicinski proizvod pod sumnjom.
NN 29/2005 • 4. Detalji o nuspojavi(ama) lijeka ili medicinskog proizvoda pod sumnjom
NN 29/2005 • Treba dati cjelovit opis reakcije(a) uključujući mjesto na tijelu i težinu, kao i kriterij(e) na temelju kojih se izvješće smatra ozbiljnim. Osim opisa uočenih znakova i simptoma, uvijek kad je to moguće treba nastojati postaviti specifičnu dijagnozu za opisanu reakciju.
NN 29/2005 • Informacija o prestanku i ponovnoj primjeni spornog lijeka ili medicinskog proizvoda
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Ishod: podaci o oporavku i eventualnim posljedicama; koje je pretrage i/ili postupke liječenja trebalo poduzeti i koji su njihovi rezultati; kod smrtnog ishoda navesti uzrok smrti i napomenu o vjerojatnoj povezanosti sa spornom reakcijom. Ako je dostupan treba priložiti i obdukcijski ili neki drugi nalaz post-mortem (uključujući i izvještaj mrtvozornika). Druge informacije: sve što je relevantno za olakšavanje ocjene slučaja, kao npr. povijest bolesti uključujući alergije, drogiranje, alkohol; obiteljska povijest bolesti; nalazi iz posebnih ispitivanja.
NN 29/2005 • Izvor izvješća: spontan, kliničko ispitivanje (navesti pojedinosti), literatura (priložiti kopiju), drugo
NN 29/2005 • Datum kada je sponzor/proizvođač prvi put primio izvješće o pojavi
NN 29/2005 • Vrsta izvješća podnijetog službenim tijelima: početno, praćenje (prvo, drugo, itd.)
NN 29/2005 • Ime, adresa, telefon i telefaks osobe za kontakt u tvrtki ili ustanovi koja izvješćuje
NN 29/2005 • Identifikacijska šifra ili broj pod kojim se sporni proizvod vodi radi tržišne autorizacije ili kliničkog ispitivanja (npr. INDF, CTX, NDA)
NN 29/2005 • Identifikacijski broj sponzora/proizvođača za dotični slučaj (taj broj mora biti isti za inicijalne izvještaje i izvještaje praćenja za isti slučaj).
NN 29/2005 • Smjernica Europske medicinske agencije (CPMP/ICH/288/95) lipanj 1995.
NN 29/2005 • PERIODIČKO IZVJEŠĆE O NEŠKODLJIVOSTI ZA LIJEKOVE KOJI IMAJU ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET
NN 29/2005 • Glavni cilj ICH je uskladiti tehničke zahtjeve za odobravanje registracije lijeka ili stavljanje lijeka u promet. S obzirom na činjenicu da se novi lijekovi ili medicinski proizvodi uvode u različito vrijeme na različita tržišta te da isti lijek ili medicinski proizvod može biti na tržištu jedne ili više država, a istovremeno u fazi razvitka u drugim zemljama, izvješćivanje i korištenje informacija o kliničkoj neškodljivosti treba smatrati dijelom trajnih aktivnosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 112/04, Broj 94/01,
Broj 93/08, Broj 43/92,
Broj 42/08, Broj 110/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE