PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • Mnogi se izrazi i ljestvice koriste za opis stupnja uzročnosti (pripisivosti) između lijeka ili medicinskog proizvoda i nekog događaja, kao što su sigurno, vjerojatno, moguće povezan ili nepovezan. Za opisivanje uzroka i posljedica također se rabe i izrazi kao što su »uvjerljiva povezanost«, »sumnja na uzročnost« ili »uzročna povezanost se ne može isključiti«. Ipak, činjenica je da danas nema standardne međunarodne nomenklature. Izraz »prihvatljiva uzročna povezanost« trebao bi općenito značiti da postoje činjenice (dokazi) ili argumenti koji ukazuju na uzročnu povezanost.
NN 29/2005 • Osim izvješća o pojedinačnim slučajevima »ozbiljnih« nuspojava ili reakcija ima i drugih situacija kada je neophodno hitno o njima izvijestiti nadležna tijela; za svaku je situaciju nužno primijeniti odgovarajuću medicinsku i znanstvenu posudbu. Općenito, podaci koji bi materijalno mogli utjecati na ocjenu koristi u odnosu na rizik od primjene lijeka ili medicinskog proizvoda, ili koji bi bili dovoljni za razmatranje promjena u vođenju lijeka ili medicinskog proizvoda ili sveukupnom vođenju kliničkog ispitivanja, predstavljaju takvu situaciju. Primjeri uključuju sljedeće:
NN 29/2005 • a. Za »očekivane« ozbiljne nuspojave, svako povećanje stope pojavljivanja koja se ocijeni klinički značajnom.
NN 29/2005 • b. Značajna opasnost za bolesničku populaciju, kao što je izostanak učinkovitosti lijeka ili medicinskog proizvoda koji se primjenjuje u liječenju bolesti opasne po život.
NN 29/2005 • c. Značajniji nalaz u pitanju neškodljivosti lijeka ili medicinskog proizvoda na temelju novih završenih ispitivanja na životinjama (npr. karcinogenost).
NN 29/2005 • Neke nuspojave mogu biti toliko alarmantne da zahtijevaju izrazito žurno obavješćivanje nadležnih tijela u državama u kojima se lijek ili medicinski proizvod ili indikacija, formulacija, ili populacija za lijek ili medicinski proizvod još uvijek nisu odobreni za stavljanje u promet, jer takvi izvještaji mogu navesti na razmišljanje o obustavi ili drugim ograničenjima programa za klinička ispitivanja. Fatalne ili po život opasne neočekivane nuspojave koje se jave u kliničkim ispitivanjima traže vrlo žurno izvješćivanje. Što je brže moguće treba izvijestiti nadležna tijela (npr. telefonom, telefaksom ili pisanim putem), ali ne kasnije od 7 dana po prvom saznanju od strane sponzora da se radi o takvom slučaju, a poslije čega se dostavlja što detaljniji izvještaj u roku od sljedećih 8 dana. To izvješće mora sadržati procjenu važnosti i implikacije nalaza, uključujući relevantno prijašnje iskustvo sa istim ili sličnim lijekom ili medicinskim proizvodom.
NN 29/2005 • Ozbiljne neočekivane nuspojave koje nisu smrtonosne niti opasne po život moraju se zabilježiti što je prije moguće, ali ne kasnije od 15 dana po prvom saznanju od strane sponzora o tome da slučaj zadovoljava minimalne kriterije za žurno izvješćivanje.
NN 29/2005 • Informacije za konačni opis i evaluacije izvješća o pojedinom slučaju nisu uvijek dostupne za podnošenje izvješća u naznačenomu vremenskom roku. Ipak, zbog zakonskih odredbi treba podnijeti početna izvješća u propisanom roku u slučaju ako su ispunjeni ovi minimalni kriteriji: identitet bolesnika; lijek ili medicinski proizvod pod sumnjom; identitet izvora informacija te događaj ili ishod koje se može identificirati kao ozbiljan i neočekivan, i za koji, u slučajevima kliničkog ispitivanja, postoji opravdana sumnja u uzročnu povezanost. Treba stalno zahtijevati informacije o praćenju i dostavljati ih čim su dostupne.
NN 29/2005 • Obrazac CIOMS-I je opće prihvaćen standard za hitno izvješćivanje o štetnim događajima. Međutim, bez obzira na obrazac ili format, važno je u žurno izvješće unijeti neke osnovne podatke i elemente, kada oni postoje, bilo u tabelarnom ili narativnom obliku. Ispis u Prilogu br. 1 navodi one elemente podataka koji se smatraju poželjnima; ako nisu svi dostupni u vrijeme žurnog izvješćivanja, treba svakako nastojati pribaviti ih. (Vidi odlomak III.B.)
NN 29/2005 • Sve izvještaje treba dostaviti onim nadležnim i službenim tijelima zaduženima za njih (prema lokalnoj situaciji) u onoj državi u kojoj se lijek ispituje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Kada niti sponzor niti ispitivač nisu upoznati s tim koje sredstvo dobiva svaki pojedini pacijent (kao u dvostruko slijepom ispitivanju), nastanak ozbiljne pojave iziskuje odluku o tome treba li otkriti šifru dotičnog pacijenta. Ako ispitivač otkrije šifru, za pretpostaviti je da će sponzor također biti upoznat s lijekom koji dobiva dotični pacijent. Iako zadržavanje šifri do završne analize rezultata ispitivanja za sve ispitanike ima svoju prednost, kada se radi o ozbiljnoj štetnoj reakciji o kojoj treba hitno izvijestiti, preporučuje se da sponzor otkrije šifru samo za dotičnog pacijenta čak i ako je ispitivač nije otkrio. Također je preporučljivo, kada je to moguće i prikladno, ne otkriti šifre onima koji su zaduženi za analizu i interpretaciju rezultata po završetku ispitivanja, kao npr. osoblju za biometriju (statistiku).
NN 29/2005 • Zadržavanje šifre u navedenim okolnostima ima nekoliko nedostataka koji nadmašuju prednosti. Zadržavanjem šifre, ispitanici koji primaju placebo i usporedni preparat (obično je to proizvod koji je na tržištu) nepotrebno se evidentiraju. Kada se šifra na kraju ipak otkrije, što može biti i nakon više tjedana ili mjeseci poslije izvješćivanja nadležnih povjerenstava, valja osigurati reviziju baza podataka tvrtke i povjerenstva. Ako je pojava ozbiljna, nova, i vjerojatno povezana s lijekom ili medicinskim proizvodom, kao i ako su upute za ispitivača ažurirane, onda je neprikladno i gotovo obmanjujuće izvijestiti zainteresirane strane o novim podacima na način dvostruko slijepog ispitivanja. Štoviše, otkrivanje šifre za pojedinog pacijenta obično neće značajno utjecati na provođenje kliničkog ispitivanja niti na analizu završnih podataka dobivenih tim ispitivanjem.
NN 29/2005 • Nadalje, kada smrtonosan ili drugi »ozbiljan« ishod predstavlja krajnju točku prvobitne učinkovitosti, integritet ispitivanja će biti kompromitiran ako se otkrije šifra. U takvim i sličnim okolnostima bilo bi uputno unaprijed postići dogovor s nadležnim tijelima o ozbiljnim nuspojavama koje bi se smatrale posljedicom bolesti i ne bi bile predmetom rutinskoga žurnog izvješćivanja.
NN 29/2005 • 1. Reakcije vezane uz aktivni lijek usporedbe i liječenje placebom
NN 29/2005 • Sponzor bi trebao odlučiti treba li o reakcijama na aktivni lijek usporedbe izvijestiti proizvođača i/ili samo nadležne agencije (tijela). Sponzori moraju o takvim pojavama obavijestiti ili proizvođača aktivnog lijeka usporedbe ili nadležna tijela. Pojave vezane uz placebo obično neće zadovoljavati kriterije za nuspojave pa stoga neće biti ni žurnog izvješćivanja.
NN 29/2005 • Da bi se izbjegle nejasnoće i nesigurnost, ako je nuspojava na lijek koja je u kategoriji žurnog izvješćivanja vezana uz jedan oblik proizvoda (npr. oblik doze, sastav, način farmaceutskog oblikovanja), ili jedan način uporabe (npr. za posebnu indikaciju ili populaciju), nju treba evidentirati kod nadležnih povjerenstava u rubriku drugi oblici i načini uporabe.
NN 29/2005 • Nije rijetkost da je u ispitivanju ili u postupku stavljanja na tržište više od jednog oblika doze, sastava, ili načina primjene (oralno, IM, IV, lokalno, itd.), farmakološki aktivnog sastojka ili više njih; za različite oblike mogu postojati i velike razlike u profilu kliničke neškodljivosti. Isto to može vrijediti i za određeni lijek ili medicinski proizvod koji se primjenjuje za različite indikacije ili populacijske skupine (npr. jednokratna doza nasuprot trajnom uzimanju). Prema tome, »očekivanost« može ovisiti kako o proizvodu tako i o njegovoj uporabi, pa za tu situaciju valja konzultirati i odgovarajuću posebnu uputu za ispitivača. Međutim, očekuje se da takvi dokumenti pokrivaju informacije o nuspojavama koje uključuju sve oblike i sve načine primjene dotičnog proizvoda. Kada je to potrebno, uključuju se i odvojene rasprave o odgovarajućim informacijama specifičnima za neškodljivost određenog proizvoda ili načina njegove uporabe.
NN 29/2005 • Preporučuje se da se sve nuspojave koje ulaze u kategoriju žurnog izvješćivanja, a koje su uočene u primjeni jedne doze ili načina uzimanja nekog lijeka ili medicinskog proizvoda usporede i preispitaju s postojećim mjerodavnim podacima za sve druge oblike doza i načina uporabe dotičnog proizvoda. To može rezultirati u povećanom obujmu izvješćivanja ili nepotrebnog izvješćivanja u jasnim situacijama (npr. izvješće o flebitisu poslije IV injekcije dostavljeno nadležnom tijelu u zemlji gdje je u ispitivanju ili već na tržištu samo oblik i doza za oralnu primjenu). Međutim, na taj se način potpuno izbjegava manjkavo ili nedostatno izvješćivanje.
NN 29/2005 • Iako sponzor ne traži i ne prikuplja takve informacije u rutinskom postupku, ispitivač će vjerojatno obavijestiti sponzora o ozbiljnim štetnim događajima nastalim kada je pacijent već završio sudjelovanje u kliničkom ispitivanju (uključujući praćenje situacije poslije liječenja prema zahtjevima protokola). Takve slučajeve treba smatrati kao da su u kategoriji žurnog izvješćivanja, odnosno kao da su izvješća o ispitivanju. Stoga je za odluku o potrebi žurnog izvješćivanja nužna ocjena uzročnosti i utvrđivanje očekivanosti.
NN 29/2005 • F. Informiranje ispitivača i etičkih povjerenstava u ustanovama o novima saznanjima o neškodljivosti
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 87/09, Broj 112/93,
Broj 136/03, Broj 112/04,
Broj 71/94, Broj 152/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE