PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 10/2008 • – odluku Europske komisije o izmjeni vrste II kojom se odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet dopunjuje ili mijenja, uključujući sve dodatke;
NN 10/2008 • – potvrda Europske komisije o izmjeni vrste II koja ne mijenja odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet;
NN 10/2008 • – mišljenje EMEA-e o izmjeni vrste II, uključujući sve dodatke;
NN 10/2008 • – obavijest o manjoj izmjeni u označavanju ili uputi o lijeku koja ne utječe na izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka;
NN 10/2008 • – izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izvornik izjave odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nije izdano.
NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 10. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
NN 10/2008 • – obavijest o odobrenju izmjene upućenu nositelju odobrenja i ostalim državama članicama u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku od referentne države;
NN 10/2008 • – izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izjave odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nije izdano (izvornik);
NN 10/2008 • – dokumentaciju o izmjeni istovjetnu onoj dokumentaciji koja je bila predana u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
NN 10/2008 • – dopunjeni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku ili označavanje lijeka s odobrenom izmjenom na engleskom jeziku, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama, te čistopis istih;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 10/2008 • Agencija će jedanput godišnje dostaviti EMEA-i pregled svih dovršenih postupaka odobrenja izmjena za gotove lijekove koji imaju odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, kojima je u Europskoj uniji dano odobrenje za stavljanje u promet na temelju centraliziranog postupka.
NN 10/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj u postupku obnove odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, Agenciji sukladno članku 23. Zakona o lijekovima.
NN 10/2008 • Uz zahtjev za obnovu odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za obnovu odobrenja koji se nalazi u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
NN 10/2008 • Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
NN 10/2008 • – popunjen obrazac prijave za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
NN 10/2008 • – ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
NN 10/2008 • Dokumentacija iz stavka 3. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.
NN 10/2008 • Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
NN 10/2008 • Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
NN 10/2008 • Obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sukladno odredbama ovog Pravilnika Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku propisanom Zakonom o lijekovima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 55/02, Broj 163/03,
Broj 47/05, Broj 78/07,
Broj 132/06, Broj 17/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE