PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Svaka podjela djece prema dobi je donekle proizvoljna, ali može biti polazište za razmišljanje o planu ispitivanja u djece. Za odlučivanje o tome kako raspodijeliti ispitivanja i podatke prema dobi djeteta valja imati na umu razvojnu biologiju i farmakologiju. Stoga je potreban prilagodljiv pristup koji će osigurati prisutnost najnovijih saznanja iz dječje farmakologije u ispitivanjima. Izbor dobi za ispitivanje treba ovisiti o pojedinom medicinskom proizvodu i valja ga potkrijepiti dobrim razlozima.
NN 121/2007 • Ako su putovi eliminacije medicinskog proizvoda i njihovo sazrijevanje (ontogeneza) poznati, podjela na dobne skupine za farmakokinetičku ocjenu može polaziti od “prekretnica” koje donose značajne promjene u eliminaciji.
NN 121/2007 • Katkada je prikladnije skupiti podatke o djeci u širem dobnom rasponu te proučiti utjecaj dobi kao stalnog kovarijata. Različiti parametri učinkovitosti medicinskog proizvoda mogu se definirati za različite dobne skupine, a ta podjela ne mora odgovarati niže prikazanoj. Dijeljenje populacije u mnogo dobnih skupina može nepotrebno povećati broj djece koja sudjeluju u ispitivanju. Radi li se o dugoročnijim ispitivanjima, djeca mogu prelaziti iz jedne dobne skupine u drugu, a plan ispitivanja i statistička obrada moraju predvidjeti promjene u broju bolesnika u određenoj dobnoj skupini.
NN 121/2007 • Niže je ponuđena jedna od podjela u dobne skupine. Kroza sve je skupine međutim prisutno značajno preklapanje u razvoju (npr. fizičkom, kognitivnom, psihosocijalnom). Dob je definirana navršenim danima, mjesecima ili godinama.
NN 121/2007 • Novorođenčad rođena unutar termina (0 – 27 dana, donošena novorođenčad)
NN 121/2007 • Djeca u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (dojenčad i mala djeca)
NN 121/2007 • Ispitivanje medicinskih proizvoda u nedonoščadi otvara posebna pitanja budući da su i patofiziologija i reakcija na liječenje jedinstveni za ovu skupinu. Složenost ispitivanja u nedonoščadi i s time povezana etička pitanja upućuju na potrebu pažljive izrade protokola u suradnji s neonatolozima i neonatalnim farmakolozima. Tek će u rijetkim slučajevima biti moguće na nedonoščad primijeniti rezultate učinkovitosti dobivene u odraslih, pa čak i starije djece.
NN 121/2007 • Novorođenčad kao dobna skupina nije homogena. Velika je razlika između nedonoščeta teškog 500 g rođenog u 25. tjednu trudnoće i 1.500 g teškog nedonoščeta rođenog u 30. tjednu trudnoće.
NN 121/2007 • Također valja razlikovati jesu li djeca s niskom porođajnom težinom nezrela ili sa zastojem u rastu.
NN 121/2007 • Za ove je bolesnika važno razmotriti sljedeće značajke: (1) gestacijsku i postnatalnu dob (prilagođenu dob); (2) nezrelost mehanizama eliminacije putem bubrega i jetre; (3) probleme s vezanjem bjelančevina i istisnućem (posebno bilirubina); (4) prodor lijeka u središnji živčani sustav (SŽS); (5) zdravstvena stanja jedinstvena za novorođenčad (npr. respiratorni stres sindrom, patent ductus arteriosus, primarnu plućnu hipertenziju);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • (6) sklonosti svojstvene nedonoščadi (npr. sklonost nekrotizirajućem enterokolitisu, intraventrikularno krvarenje, retinopatija nedonoščadi); (7) brzo i neujednačeno sazrijevanje svih fizioloških i farmakoloških procesa, što uvjetuje mijenjanje režima doziranja pri dugoročnoj izloženosti lijeku te (8) apsorpciju medicinskog produkta i drugih kemijskih spojeva putem kože.
NN 121/2007 • Pitanja koja valja razmotriti u planiranju ispitivanja uključuju: (1) podjelu prema tjelesnoj težini i dobi (gestacijskoj i postnatalnoj); (2) mali volumen krvi (nedonošče teško 500 g ima tek 40 mL krvi); (3) mali broj takovih bolesnika u određenoj zdravstvenoj ustanovi i razlike u njihovoj obradi među ustanovama te (4) poteškoće u ocjeni ishoda liječenja.
NN 121/2007 • 2.5.2. Novorođenčad rođena unutar termina (0-27 dana, donošena novorođenčad)
NN 121/2007 • Premda je novorođenčad rođena unutar termina zrelija u razvoju od nedonoščadi, i za njih vrijede mnoge više opisane fiziološke i farmakološke postavke. U njih se volumen raspodjele lijeka može razlikovati od onoga u starije djece zbog različitoga omjera tjelesne tekućine i masnoća te zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine. Krvno-moždana barijera još nije potpuno zrela, pa lijekovi i endogene tvari (npr. bilirubin) mogu prodrijeti u SŽS i djelovati toksično. Apsorpcija lijeka nakon oralne primjene manje je predvidljiva nego u starije djece. Mehanizmi eliminacije putem jetre i bubrega još nisu zreli i prolaze kroz brze promjene; stoga u prvim tjednima novorođenčetova života treba prilagođavati doze lijeka. Mnogo je primjera osjetljivosti novorođenčeta na toksičnost lijekova koja proizlazi iz ograničene eliminacije (npr. aplastična anemija uzrokovana kloramfenikolom, engl. chloramphenicol grey baby syndrome). S druge strane, novorođenčad rođena u terminu manje je osjetljiva na neke nuspojave (npr. na nefrotoksičnost aminoglikozida) od bolesnika starije dobi.
NN 121/2007 • 2.5.3. Djeca u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (dojenčad i mala djeca)
NN 121/2007 • U ovoj dobi SŽS sazrijeva brzo, razvija se imunološki sustav i cijelo tijelo raste. Apsorpcija nakon oralne primjene sada je pouzdanija. Nastavlja se i brzo sazrijevanje mehanizama eliminacije putem jetre i bubrega. Računavši u mg/kg, mnogi se lijekovi u djece stare 1-2 godine eliminiraju brže nego u odraslih.
NN 121/2007 • Razvojni put sazrijevanja ovisi o specifičnim putovima eliminacije. Razlike u sazrijevanju među djecom često su zamjetne.
NN 121/2007 • Većina putova eliminacije (putem jetre i bubrega) sada je zrela, a eliminacija je često veća nego u odraslih. Promjene u eliminaciji lijeka mogu ovisiti o sazrijevanju specifičnih metaboličkih putova.
NN 121/2007 • U protokolu valja navesti primjerene strategije s pomoću kojih se mogu utvrditi svi učinci medicinskog proizvoda na rast i razvoj djeteta. U ovoj dobi postoji nekoliko prekretnica u psihomotornom razvoju djeteta na koje mogu negativno utjecati lijekovi koji djeluju na SŽS. Polazak u školu i veće kognitivne i motoričke vještine mogu utjecati na djetetovu sposobnost da sudjeluje u nekim ispitivanjima učinkovitosti. Čimbenici korisni za mjerenje učinka medicinskog proizvoda u djece obuhvaćaju rast skeleta, povećanje tjelesne mase, prisutnost u školi i školski uspjeh.
NN 121/2007 • Odabir ispitanika treba osigurati odgovarajuću reprezentativnost za cjelokupnu dobnu skupinu, budući da je važno prikupiti dovoljan broj mlađih ispitanika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 24/93, Broj 13/90,
Broj 71/07, Broj 11/90,
Broj 18/06, Broj 131/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE