• – ukazati na to koji podaci o neškodljivosti nisu u skladu s prijašnjim kumulativnim iskustvom i s referentnim podacima o neškodljivosti;

• – specificirati i opravdati svaku preporučenu ili započetu akciju.

• Ovaj se obrazac primjenjuje od početka opisivanog razdoblja i treba biti dodatak Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR).

• To je dokument koji priprema nositelj odobrenja za stavljanje u promet, a koji osim podataka o neškodljivosti sadrži i materijale koji se odnose na indikacije, doziranje, farmakologiju i druge informacije o lijeku i medicinskom proizvodu.

• Ključne informacije o neškodljivosti koje posjeduje tvrtka (CCSI)

• To su sve relevantne informacije o neškodljivosti navedene u listi ključnih podataka tvrtke koje priprema nositelj odobrenja za stavljanje u promet i za koje traži da ih uvrste sve zemlje gdje tvrtka ima lijek ili medicinski proizvod u prometu, osim ako lokalno zakonodavstvo izričito ne zahtijeva modifikacije. To su referentne informacije prema kojima se određuje što će se uvrstiti a što neće u periodičko izvješće za lijekove i medicinske proizvode, ali se prema njima ne određuje što je očekivano ili neočekivano za žurno izvješćivanje.