PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-29-511 NN 29/2005

• Kada je broj slučajeva vrlo mali ili su informacije neprikladne za tabelarno prikazivanje, bolje je dati narativni opis nego formalnu tablicu.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• Kao što je već opisano, podaci u zbirnim tablicama moraju biti podaci za određeni interval, kao što to mora biti i linearno navođenje tih istih podataka. Međutim, za štetne reakcije koje su i ozbiljne i neuvrštene, treba dati kumulativan broj u tablici (ili tablicama; npr. broj svih slučajeva do određenog datuma) ili narativan opis.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• 2.6.5. Analiza pojedinih slučajeva koju priprema nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• U ovom odlomku mogu biti kratki komentari o informacijama vezanima za pojedinačne slučajeve. Na primjer, može se raspravljati o određenim teškim ili nepredviđenim nalazima (njihovoj prirodi, medicinskom značenju, mehanizmu, kako često o njima treba izvješćivati, itd.). Naglasak treba biti na raspravi o pojedinačnom slučaju i to nije vezano s globalnom ocjenom iznijetom u Evaluaciji sveukupne neškodljivosti (Odlomak 2.9).

Internet NN 29/2005
• Treba razložiti sva završena ispitivanja (pretklinička, klinička, epidemiološka) koja pružaju informacije s potencijalnim utjecajem na informacije o lijeku ili medicinskom proizvodu, zatim ispitivanja koja su na poseban način planirana i koja su u tijeku, kao i objavljene studije u kojima se govori o pitanjima neškodljivosti.
Internet stranice NN 29/2005
• Treba opisati sva relevantna ispitivanja koja sadrže važne podatke o neškodljivosti ona novo-analizirana za vrijeme dok traje razdoblje izvješćivanja, uključujući i ona koja se odnose na epidemiološka, toksikološka ili laboratorijska istraživanja. Plan ispitivanja i rezultate treba jasno i sažeto prikazati te posvetiti pozornost uobičajenim standardima analize i opisa podataka koji se primjenjuju u izvješćima za kliničke i nekliničke studije. Kopije cjelovitih izvještaja prilažu se samo ako je potrebno.
Internet stranice NN 29/2005 • 2.7.2. Ciljana nova ispitivanja neškodljivosti koja su planirana, započeta ili traju tijekom razdoblja izvješćivanja
Internet stranice NN 29/2005 • Treba opisati nova ispitivanja koja su posebno planirana ili provođena radi ispitivanja problema neškodljivosti (stvarnih ili hipotetskih) (npr. cilj, datum početka, predviđen datum završetka, broj ispitanika, sažetak protokola).
Internet stranice NN 29/2005 • Kada je moguće i relevantno, ako je privremena analiza previđena planom studije, mogu se prikazati i privremeni rezultati studije koja je u tijeku. Kada je studija završena i analizirana, završni rezultati se prikazuju u sljedećem Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) kao što je navedeno u odlomku 2.7.1.
Internet stranice NN 29/2005 • Treba sažeto prikazati i navesti referencu(e) za izvještaje objavljene u znanstvenoj i medicinskoj literaturi, uključujući i relevantne sažetke objavljene u sklopu stručnih sastanaka, a koji sadrže važne nalaze o pitanjima neškodljivosti (pozitivne ili negativne).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 29/2005 • Kada se radi o proizvodu namijenjenom liječenju ozbiljnih i po život opasnih bolesti, treba opisati i objasniti izvješća o medicinski značajnom izostanku učinkovitosti, koji bi mogao predstavljati značajnu opasnost za liječenu populaciju.
Informacije NN 29/2005 • U ovom odlomku se navode sve važne i nove informacije primljene poslije zamrzavanja baze podataka radi njihove analize i pripreme izvješća. Primjeri uključuju značajne nove slučajeve ili važne podatke iz praćenja. Ove nove podatke treba uzeti u obzir u Evaluaciji sveukupne neškodljivosti (odlomak 2.9.)
Poslovne stranice NN 29/2005 • Sažeta analiza prikazanih podataka, uzimajući u obzir sve kasno prispjele informacije (odlomak 2.8.2) i koja slijedi ocjenu značajnosti podataka prikupljenih tijekom tog razdoblja i iz perspektive kumulativnog iskustva od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, treba istaknuti sve nove informacije o:
Pregledi NN 29/2005 • Promjeni karakteristika navedenih nuspojava, npr. težina, ishod, ciljna populacija
Besplatno NN 29/2005 • Ozbiljnim nenavedenim nuspojavama, stavljajući u perspektivu kumulativna izvješća
Glasnik NN 29/2005 • Povećanoj učestalosti izvješćivanja o navedenim nuspojavama, uključujući komentare o tome smatra li se da podaci odražavaju značajnu promjenu u pojavnosti nuspojava
Propis NN 29/2005 • U izvješću također treba jasno naglasiti svako novo pitanje o neškodljivosti i to (manjak značajnih novih informacija treba navesti za svaku točku):
Propis NN 29/2005 • iskustva s predoziranjem, namjernim ili slučajnim, te njegovim liječenjem
Propis NN 29/2005 • pozitivna ili negativna iskustva za vrijeme trudnoće i laktacije
Propis NN 29/2005 • iskustva vezana uz posebne skupine pacijenata (npr. djeca, stariji, bez organa)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 39/05, Broj 26/03, Broj 56/09, Broj 97/08, Broj 41/92, Broj 17/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled