PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-10-113-3298 NN 113/2008

• d) Preporuke za upravljanje izloženošću tijekom trudnoće kada je prikladno (uključujući važna specifična praćenja kao što su fetalni ultrazvuk, specifičan biološki ili klinički nadzor novorođenčeta).

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Kada je prikladno, može se pozvati na dijelove 4.3., 4.4. i 4.8. Sažetka.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Ako su dostupni, klinički podaci trebaju se spomenuti uključujući zaključke ispitivanja prijelaza djelatne tvari i/ili njezinih metabolit/a u mlijeko kod ljudi (pozitivno/negativno izlučivanje, mlijeko/serum omjer). Ostale pojedinosti treba navesti u dijelu 5.2. Sažetka. Podaci o štetnim događajima kod dojenčadi trebaju biti uključeni ako su dostupni.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Potrebno je dati preporuke za prekid ili nastavak dojenja i/ili prekid ili nastavak liječenja u slučaju kada je preporučeno prekidanje liječenja ili dojenja. Treba navesti razlog preporuka.

Internet NN 113/2008
• Zaključak ispitivanja na životinjama o prijelazu djelatne tvari i/ili njezinih metabolit/a u mlijeko treba se prikazati samo ako nisu dostupni podaci o ljudima.
Internet stranice NN 113/2008
• Osnovni podaci o mogućim učincima lijeka na mušku i žensku plodnost moraju se uključiti u ovaj dio koji sadrži:
Internet stranice NN 113/2008 • b) bitne zaključke nekliničkih ispitivanja toksičnosti ako su dostupni. Ostale pojedinosti treba navesti u dijelu 5.3. Sažetka,
Internet stranice NN 113/2008 • c) preporuke za primjenu lijekova u slučaju planiranja trudnoće, a kada liječenje može utjecati na plodnost.
Internet stranice NN 113/2008 • Kada je potrebno i prikladno, može se pozvati na dio 4.3. Sažetka.
Internet stranice NN 113/2008 • 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 113/2008 • Na temelju farmakodinamičkog profila, prijavljenih nuspojava i/ili specifičnih ispitivanja na važnoj ciljnoj populaciji u vezi sposobnosti upravljanja vozilima i rada na strojevima, potrebno je jasno navesti da li lijek:
Informacije NN 113/2008 • Za navedeno u točkama b) i c) trebaju se navesti posebna upozorenja/mjere opreza.
Poslovne stranice NN 113/2008 • Navode se podaci o učestalosti i ozbiljnosti. Upozorava se na ozbiljnije nuspojave koje su već opažene ili se mogu očekivati obzirom na podatke iz toksikoloških ispitivanja ili prethodnih kliničkih iskustva s lijekovima iste grupe.
Pregledi NN 113/2008 • Treba dati sveobuhvatne podatke na temelju svih nuspojava iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon davanja odobrenja ili spontanih prijava povezanih s lijekom na temelju najmanje sumnje i ocjene na temelju najboljeg dokaza svih uočenih štetnih događaja i svih činjenica važnih za ocjenu povezanosti, ozbiljnosti i učestalosti.
Besplatno NN 113/2008 • Sve nuspojave trebaju biti uključene u Sažetak ako je uzročno-posljedična povezanost u najmanjem slučaju moguća, a na temelju na primjer njihove komparativne incidencije u kliničkim ispitivanjima ili zapažanja iz epidemioloških ispitivanja i/ili ocjene povezanosti iz individualnih prijava. Štetni događaji, za koje nije utvrđena ni najmanje moguća uzročno-posljedična povezanost, ne trebaju se navoditi u Sažetku.
Glasnik NN 113/2008 • Važno je da cijeli dio teksta bude prilagođen stručnoj terminologiji i jezično prilagođen istom, te da ne sadrži podatke kao što su tvrdnje o odsustvu određenih nuspojava, komparaciju učestalosti osim one opisane niže ili navode o općoj dobroj podnošljivosti. Navodi o manjku dokaza o uzročnoj povezanosti nisu korisni i ne treba ih uključivati.
Propis NN 113/2008 • Kako bi se pružili jasni i lako dostupni podaci, treba slijediti sljedeće preporuke:
Propis NN 113/2008 • a. Opći opis će biti nužan za većinu lijekova. Trebaju se navesti najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave, i to prije detaljnih i posebnih podataka danih u tablici/-ama (vidi niže b). Ovaj opis, koji treba biti što je moguće kraći, treba početi s procjenom ukupnog postotka liječenih bolesnika za koje se procjenjuje da će iskusiti nuspojave. Ovaj podatak mora biti u skladu s danim vrijednostima i ne smije sadržavati općenite tvrdnje kao što su »dobro se podnosi«, »nuspojave su obično rijetke« itd. Prihvatljive su iznimke koje se odnose na ukupnu ili organ specifičnu učestalost ciljne populacije.
Propis NN 113/2008 • b. Jedinstveni tablični prikaz nuspojava u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i. Opis nuspojave treba se bazirati na najprikladnijem prikazu unutar MedDRA terminologije. To je obično na razini »Naziva povlaštene razine« (‘Prefferred Level Term, PLT), iako u nekim slučajevima može biti prikladno korištenje »Naziva najniže razine« (‘Lowest Level Term ‘, LLT) ili iznimno »Naziva visoke razine« (‘High Level Terms, HLT). Kao općenito pravilo, bilo koja nuspojava treba biti pridružena organskom sustavu (SOC) kojem najviše odgovara, a u vezi s ciljnim organom. Unutar svake pojedine klase organskog sustava, nuspojave trebaju biti poredane prema učestalosti (najučestalije nuspojave se navode prve) i to prema sljedećim smjerenicama:
Propis NN 113/2008 • Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 53/08, Broj 105/97, Broj 96/02, Broj 15/04, Broj 37/98, Broj 30/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled