• Izrazi »izolirani/pojedini slučajevi/prijave« se ne upotrebljavaju. Ako se za pojedinu nuspojavu učestalost ne može procijeniti ili se skupina učestalosti ne može izabrati, može se dodati dodatna skupina učestalosti »nepoznato«.

• Odluka o kategoriji učestalosti, kojoj pripada pojedina nuspojava, temeljena je na podacima o učestalosti dobivenim iz ispitivanja (klinička ili epidemiološka ispitivanja), koja su dizajnirana tako da, kada se specifični štetni događaj zabilježi kod bolesnika, slijedi detekcija unutar definiranog perioda praćenja, prijavljivanje i ocjena kao barem moguće reakcije. Za to je potrebna uporaba prikladnog prikupljanja podataka i metoda ocjene uzročne povezanosti. U ovakvom slučaju, moguće je procijeniti grube stope incidencije te njezin interval pouzdanosti upotrebljavajući standardne statističke metode i uzimajući u obzir prirodu podatka (numerator, denominator, vremenska dimenzija). Procjenu treba koristiti kako bi se nuspojava smjestila u kategoriju učestalosti.

• Ako se odluka o kategoriji učestalosti temelji na više od jednog prikladnog ispitivanja, treba izabrati kategoriju koja predstavlja najveću učestalost, osim u slučaju primjene specifičnije metode detekcije nuspojave i što je rezultiralo procjenom jasno veće vrijednosti, npr. integrirana analiza koja obuhvaća više prikladnih ispitivanja. Kategorija odabrana za svaku nuspojavu ne bi trebala predstavljati razlike (izračunate u usporedbi s placebom ili drugim komparatorom), već procijenu grube stope incidencije.

• Učestalosti temeljene na stopi spontanih prijava iz sustava spontanog prijavljivanja se ne trebaju ni u kojoj situaciji upotrijebiti u odabiru kategorije učestalosti. Ako se odluči uključiti nuspojave detektirane spontanim prijavama, svako prikladno dizajnirano ispitivanje, gdje je ta nuspojava mogla biti detektirana, treba se ponovno pregledati. Ako se iz takvih ispitivanja ne može jasno procijeniti stopa incidencije, mora biti klasificirana kao ‘nepoznato’. Kada su dostupni različiti farmaceutski oblici lijeka, odgovarajući podaci iz kliničkih ispitivanja za prikladne formulacije se mogu objediniti u cilju ocjene kategorija učestalosti. Svrha toga je dobiti jasnije rezultate. Ako postoje različiti putevi primjene, potrebno ih je ocijeniti posebno.

• Tablični prikaz učestalosti nuspojava procijenjenim iz kliničkih ispitivanja, danih kao razlomak izražen po 1000 izloženih bolesnika (stope incidencije, odgovarajući intervali pouzdanosti) koji ne služe određivanju kategorija učestalosti mogu se uključiti samo kada su od posebnog interesa za bolesnika i/ili propisivača kako bi bili obaviješteni o određenim rizicima i odgovarajućim procjenama učestalosti. U takvim slučajevima je preporučljivo da su podaci bazirani na udruženim rezultatima više studija ili velikim ciljanim studijama koja su provedena u stvarnim uvjetima u prometu.

• Kada su podaci dobiveni iz placebo-kontroliranih ispitivanja ili ispitivanja s neizloženom skupinom i stopa razlike pripisiva lijeku je manja od stope incidencije u osnovnim uvjetima, a nuspojava se smatra važnom, pozadina incidencije se može objasniti u bilješci na dnu stranice ili se rezultati mogu prezentirati u dodatnom stupcu ili u posebnoj tablici.